Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FS-67 v léčbě dětských pacientů s podvrtnutím kotníku

9. září 2022 aktualizováno: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti náplastí FS-67 u dospívajících jedinců s podvrtnutím kotníku

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost jednorázové a vícenásobné aplikace náplasti FS-67 v léčbě podvrtnutí kotníku u pediatrické populace (ve věku 13-17 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti náplastí FS-67 u dospívajících jedinců s podvrtnutím kotníku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podvrtnutí kotníku 1. nebo 2. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Patch FS-67
Jedna náplast FS-67 aplikovaná na cílový kotník každých 12 hodin po dobu tří dnů (až 6 náplastí FS-67 za tři dny)
Lék: Patch FS-67
Jedna náplast FS-67 aplikovaná na cílový kotník každých 12 hodin po dobu tří dnů (až 6 náplastí FS-67 za tři dny)
Ostatní jména:
  • Aktuální náplast
Komparátor placeba: Placebo náplast
Jedna placebo náplast aplikovaná na cílový kotník každých 12 hodin po dobu tří dnů (až 6 náplastí FS-67 za tři dny)
Jiný: Placebo náplast
Jedna placebo náplast aplikovaná na cílový kotník každých 12 hodin po dobu tří dnů (až 6 náplastí FS-67 za tři dny)
Ostatní jména:
  • Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) po 8 hodinách (SPID8) po monopodálním zatížení.
Časové okno: 8 hodin aplikace náplasti v den 1
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti (SPID8) nejhorší pozorování přenesené vpřed (WOCF) během monopodálního zatížení postiženého kotníku pozorované ve specifikovaných časových bodech (1, 2, 4, 6 a 8 hodin) po aplikaci náplasti. SPID8 (WOCF) je časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (PID), které byly vypočteny jako změna z intenzity bolesti na začátku k intenzitě bolesti ve specifikovaných časových bodech. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), na které 0 mm představovalo žádnou bolest a 100 mm představovalo nejhorší představitelnou bolest. SPID8 byl odvozen jako časově vážený součet (plocha pod křivkou) PID, kde váha přiřazená každému skóre PID je rovna času, který uplynul (v hodinách) od předchozího plánovaného časového bodu hodnocení. Bylo pozorováno pět časových bodů pro výpočet SPID8, proto se potenciální skóre SPID8 mohlo pohybovat od -500 do +500 s negativními hodnotami, které indikují zvýšenou bolest během 8 hodin.
8 hodin aplikace náplasti v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti za 8 hodin (SPID8) v klidu.
Časové okno: 8 hodin aplikace náplasti v den 1
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID8) nejhorší pozorování přenesené vpřed (WOCF) v klidu pozorované ve specifikovaných časových bodech (1, 2, 4, 6 a 8 hodin) po aplikaci náplasti. SPID8 (WOCF) je časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (PID), které byly vypočteny jako změna z intenzity bolesti na začátku k intenzitě bolesti ve specifikovaných časových bodech. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), na které 0 mm představovalo žádnou bolest a 100 mm představovalo nejhorší představitelnou bolest. SPID8 byl odvozen jako časově vážený součet (plocha pod křivkou) PID, kde váha přiřazená každému skóre PID je rovna času, který uplynul (v hodinách) od předchozího plánovaného časového bodu hodnocení. Bylo pozorováno pět časových bodů pro výpočet SPID8, proto se potenciální skóre SPID8 mohlo pohybovat od -500 do +500 s negativními hodnotami, které indikují zvýšenou bolest během 8 hodin.
8 hodin aplikace náplasti v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS-67-HP01-E02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patch FS-67

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit