Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FS-67 bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Knöchelverstauchung

9. September 2022 aktualisiert von: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FS-67-Pflastern bei jugendlichen Probanden mit Knöchelverstauchung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Einzel- und Mehrfachanwendungen des FS-67-Pflasters bei der Behandlung von Knöchelverstauchungen bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FS-67-Pflastern bei jugendlichen Probanden mit Knöchelverstauchung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchelverstauchung 1. oder 2. Grades

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FS-67-Patch
Ein FS-67-Pflaster, der drei Tage lang alle 12 Stunden auf den Zielknöchel aufgetragen wird (bis zu 6 FS-67-Pflaster in drei Tagen)
Arzneimittel: FS-67-Patch
Ein FS-67-Pflaster, der drei Tage lang alle 12 Stunden auf den Zielknöchel aufgetragen wird (bis zu 6 FS-67-Pflaster in drei Tagen)
Andere Namen:
  • Aktuelles Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Ein Placebo-Pflaster, das drei Tage lang alle 12 Stunden auf den Zielknöchel aufgetragen wird (bis zu 6 FS-67-Pflaster in drei Tagen)
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Ein Placebo-Pflaster, das drei Tage lang alle 12 Stunden auf den Zielknöchel aufgetragen wird (bis zu 6 FS-67-Pflaster in drei Tagen)
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) nach 8 Stunden (SPID8) bei monopodaler Gewichtsbelastung.
Zeitfenster: 8 Stunden Pflasteranwendung am 1. Tag
Summierte Schmerzintensitätsunterschiede (SPID8) Worst-Observation-Carried-Forward (WOCF) während monopodaler Belastung des betroffenen Knöchels, beobachtet zu bestimmten Zeitpunkten (1, 2, 4, 6 und 8 Stunden) nach dem Aufbringen des Pflasters. Der SPID8 (WOCF) ist eine zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (PID), die als Änderung von der Schmerzintensität zu Beginn der Schmerzintensität zu bestimmten Zeitpunkten berechnet wurden. Die Schmerzintensität wurde mittels einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bewertet, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellte. SPID8 wurde als zeitgewichtete Summe (Fläche unter der Kurve) der PID abgeleitet, wobei die jedem PID-Wert zugewiesene Gewichtung gleich der verstrichenen Zeit (in Stunden) seit dem vorherigen geplanten Bewertungszeitpunkt ist. Fünf Zeitpunkte wurden beobachtet, um SPID8 zu berechnen, daher könnten die potenziellen SPID8-Scores von -500 bis +500 reichen, wobei negative Werte erhöhte Schmerzen über 8 Stunden anzeigen.
8 Stunden Pflasteranwendung am 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz nach 8 Stunden (SPID8) in Ruhe.
Zeitfenster: 8 Stunden Pflasteranwendung am 1. Tag
Summierte Schmerzintensitätsunterschiede (SPID8) Worst-Observation-Forwarded (WOCF) in Ruhe, beobachtet zu bestimmten Zeitpunkten (1, 2, 4, 6 und 8 Stunden) nach der Pflasterapplikation. Der SPID8 (WOCF) ist eine zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (PID), die als Änderung von der Schmerzintensität zu Beginn der Schmerzintensität zu bestimmten Zeitpunkten berechnet wurden. Die Schmerzintensität wurde mittels einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bewertet, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellte. SPID8 wurde als zeitgewichtete Summe (Fläche unter der Kurve) der PID abgeleitet, wobei die jedem PID-Wert zugewiesene Gewichtung gleich der verstrichenen Zeit (in Stunden) seit dem vorherigen geplanten Bewertungszeitpunkt ist. Fünf Zeitpunkte wurden beobachtet, um SPID8 zu berechnen, daher könnten die potenziellen SPID8-Scores von -500 bis +500 reichen, wobei negative Werte erhöhte Schmerzen über 8 Stunden anzeigen.
8 Stunden Pflasteranwendung am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FS-67-HP01-E02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten