Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-Fluoro-2'-deoxycytidin a tetrahydrouridin v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

3. června 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze I studie 5-fluor-2'-deoxycytidinu s tetrahydrouridinem (FdCyd + THU) u myeloidní leukémie a MDS

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku 5-Fluoro-2'-deoxycytidinu (FdCyd), když je podáván společně s tetrahydrouridinem (THU) při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickými syndromy (MDS). FdCyd může inhibovat růst rakovinných buněk zvýšením produkce sloučenin, které potlačují růst nebo jinak zabíjet buňky v buňkách. Ačkoli je FdCyd jako roztok léčiva stabilní, je rychle inaktivován enzymem přítomným u lidí. THU je součástí léčby k inhibici enzymu, čímž se prodlužuje doba, po kterou FdCyd zůstává v těle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) FdCyd podávané s fixní dávkou THU u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS), jednou denně v 1.–10. den 21denní léčby cyklus. II. Popsat toxicitu FdCyd/THU u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS). III. Dokumentovat všechny klinické odpovědi a hematologické zlepšení u pacientů léčených FdCyd/THU. IV. Získat předběžné informace týkající se účinku FdCyd/THU na methylační vzorce deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v mononukleárních buňkách periferní krve a aspirátech kostní dřeně, včetně maligních myeloidních buněk; poměr gama- a beta-globinové messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) v krvinkách; a sérové ​​cytokiny. PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky FdCyd. Pacienti dostávají FdCyd intravenózně (IV) po dobu 3 hodin a THU IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-10. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít následující diagnózu:

  • Akutní myeloidní leukémie

    • Recidivující nebo refrakterní
    • Nově diagnostikovaná u pacientů ve věku 60 a více let nebo v jakémkoli věku, kteří nejsou schopni přijmout standardní indukční režim

  • Pacienti s MDS se skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) >= 0,5

    • Nově diagnostikovaná
    • Recidivující nebo refrakterní
  • Jakákoli předchozí terapie musí být dokončena >= 2 týdny před zařazením a účastník se musí zotavit na úroveň způsobilosti z předchozí toxicity
  • Bez omezení počtu předchozích režimů
  • Hydroxymočovina je povolena před zařazením k udržení počtu bílých krvinek (WBC) pod 20 K
  • Kyselina valproová, která se nepoužívá ke kontrole záchvatů, by měla být ukončena 72 hodin před zahájením léčby
  • Předchozí léčba hypomethylační látkou (decitabin nebo azacitidin) je povolena a musí být dokončena >= 6 týdnů před zařazením
  • Pacienti s relapsem jsou způsobilí po alogenní transplantaci nebo transplantaci od nepříbuzného dárce (MUD) po 100 dnech; neměla by existovat žádná aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli jakéhokoli stupně a pacient by neměl dostávat imunosupresi pro akutní reakci štěpu proti hostiteli; pacient nesmí mít chronickou reakci štěpu proti hostiteli (cGvHD) jinou než mírnou kožní, orální nebo oční cGvHD nevyžadující systémovou imunosupresi
  • Pacienti s relapsem jsou způsobilí po autologní transplantaci po 100 dnech po transplantaci, s obnovením jejich absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 1000 a krevních destiček větších než 75 000 v určitém okamžiku po transplantaci
  • Stav výkonu Karnofsky >= 60 %
  • Celkový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min pro pacienty s hladinami kreatininu nad 1,5 x ústavní horní hranicí normálu
  • Těhotné ženy budou z tohoto hodnocení vyloučeny; jsou vyloučeny také kojící ženy; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení studie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti by neměli dostávat žádné další zkoumané látky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významnými onemocněními, která by ohrozila účast ve studii, včetně mimo jiné: aktivní nebo nekontrolované infekce, imunitních nedostatků nebo potvrzené diagnózy infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B, aktivní hepatitidy C nebo nekontrolovaného diabetu , nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná srdeční arytmie; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Pacienti s další (jinou než AML/MDS) aktuálně aktivní primární malignitou jinou než kurativně léčený karcinom in situ (CIS) děložního čípku nebo bazální či spinocelulární karcinom kůže; pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ malignitu, pokud dokončili léčbu předchozí malignity a onemocnění bez předchozích malignit po dobu > 2 let
  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS); tito pacienti jsou vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by znemožnila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků
  • Aktivní infekce, včetně oportunních po allo, MUD nebo autotransplantaci (včetně, ale bez omezení na cytomegalovir [CMV], plísňové infekce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (terapie inhibitory enzymů)
Pacienti dostávají FdCyd IV po dobu 3 hodin a THU IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-10. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • RT-PCR
Genetický: Analýza methylace DNA
Korelační studie
Lék: 5-fluor-2-deoxycytidin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FdCyd
Lék: tetrahydrouridin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ČTVRTEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD a toxicita omezující dávku (DLT) nového 10denního schématu FdCyd/THU
Časové okno: 10 dní
Toxicita bude shrnuta podle stupně a přiřazení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) s použitím verze aktuální v okamžiku zahájení protokolu.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita léčby FdCyd/THU
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Chen, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09045
  • NCI-2009-01661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení