Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Tapentadolu ER ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou, bolestivou diabetickou periferní neuropatií

29. srpna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie s náhodným stažením, kontrolovaná placebem, hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů s chronickou, bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) v dávkách 100 až 250 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí způsobenou chronickou, bolestivou diabetickou periferní neuropatie (DPN), kteří tolerovali tapentadol (ER) a měli počáteční účinek léčby (zmírnění bolesti) po 3týdenním, otevřeném období titrace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou multicentrickou studii s vysazením (pouze pacienti, kteří mají počáteční odpověď na tapentadol, jsou přiřazeni buď k tapentadolu nebo placebu), placebem kontrolované multicentrické studii hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného tapentadolu za použití manipulace s prodlouženým uvolňováním. rezistentní formulace (TRF) v dávkách 100 až 250 mg dvakrát denně u pacientů se střední až silnou bolestí způsobenou chronickou, bolestivou DPN. Studie se skládá z 1) otevřené fáze (všichni zúčastnění znají identitu intervence), včetně 13denního screeningového období, 5denního vymývacího období (kdy pacienti mají přestat užívat léky proti bolesti), a 3denní období hodnocení intenzity bolesti před titrací (kde pacienti zaznamenávají intenzitu bolesti dvakrát denně ráno a večer) a 3týdenní období otevřené titrace (všichni pacienti dostávají studovaný lék tapentadol), 2) 12týdenní, dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku) udržovací fáze a 3) fáze po léčbě trvající přibližně 10 až 14 dní. Studie vyhodnotí účinnost perorálně podávaného tapentadolu ER oproti placebu při snižování intenzity bolesti pacientů. Intenzita bolesti bude hodnocena porovnáním základní úrovně bolesti s úrovní ve 12. týdnu udržovací fáze. Celková doba léčby studovaným léčivem pro každého pacienta bude přibližně 15 týdnů. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), standardizovaných neurologických vyšetření a sledování nežádoucích účinků. Pacienti budou titrováni tapentadolem ER z počáteční dávky 50 mg dvakrát denně na pacientovu optimální dávku v rozmezí 100 mg až 250 mg dvakrát denně nebo placebo. Všechny dávky studovaného léku se budou užívat perorálně s přibližně 120 ml vody s jídlem nebo bez jídla po dobu maximálně 15 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Redding, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Fishers, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • Ny, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Valley Stream, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Schertz, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu musí mít zdokumentovanou klinickou diagnózu bolestivé diabetické periferní neuropatie se symptomy a příznaky po dobu nejméně 6 měsíců a bolestí přítomnou v době screeningu
  • Diagnóza musí zahrnovat bolest plus snížení nebo nepřítomnost citlivosti špendlíku a/nebo citlivosti na vibrace při vyšetření Total Neuropathy Score - Nurse (TNSn) na dolních a/nebo horních končetinách při screeningu
  • Výzkumník se domnívá, že hladina glukózy v krvi pacienta je kontrolována dietou, hypoglykemiemi nebo inzulinem po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti užívali analgetika na tento stav minimálně 3 měsíce před screeningem (pacienti užívající opioidní analgetika musí být nespokojeni se současnou léčbou a pacienti užívající neopioidní analgetika musí být nespokojeni se současnou analgezií)
  • Pacienti, kteří v současné době vyžadují léčbu opioidy, musí užívat denní dávky analgetika na bázi opioidů ekvivalentní <=160 mg perorálního morfinu

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza plicních, gastrointestinálních, endokrinních, metabolických (kromě diabetes mellitus), neurologických, psychiatrických poruch (vedoucích k dezorientaci, poruchám paměti nebo neschopnosti podávat přesné zprávy jako u schizofrenie)
  • Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podání. Odpovídající placebo dvakrát denně.
Experimentální: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER)
Lék: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER)
Typ = rozsah, jednotka = mg, počet = 100 až 250, forma = tableta, cesta = perorální podání. Optimální dávka tapentadolu ER se pohybuje mezi 100 mg a 250 mg dvakrát denně po dobu 15 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od dvojitě zaslepené základní linie průměrné intenzity bolesti na základě 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS) za poslední týden udržovacího období v týdnu 12
Časové okno: Dvojitě zaslepený výchozí stav a 12 týdnů (Primární koncový bod je průměrné skóre intenzity bolesti během posledního týdne udržovacího období)
Pro toto hodnocení bolesti dvakrát denně měli pacienti uvést úroveň bolesti pociťované během předchozích 12 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „ bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
Dvojitě zaslepený výchozí stav a 12 týdnů (Primární koncový bod je průměrné skóre intenzity bolesti během posledního týdne udržovacího období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů: Podíl pacientů s alespoň 50% zlepšením oproti výchozímu stavu otevřeného hodnocení na numerické hodnotící škále (NRS) v koncovém bodě 12. týdne
Časové okno: Otevřená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 15 týdnech (3 týdny otevřená fáze plus 12 týdnů dvojitě zaslepená)
NRS bylo hodnocení bolesti dvakrát denně, při kterém měli pacienti na 11bodové stupnici uvádět úroveň bolesti, kterou pociťovali během předchozích 12 hodin, přičemž skóre 0 značilo „žádná bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest jako špatné, jak si dokážeš představit."
Otevřená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 15 týdnech (3 týdny otevřená fáze plus 12 týdnů dvojitě zaslepená)
Distribuce globálního dojmu změny pacienta v koncovém bodě 12. týdne
Časové okno: Konec dvojitě zaslepené léčby ve 12. týdnu
Patient Global Impression of Change (PGIC) je pacientem hodnocené hodnocení celkové neuropatické bolesti od začátku léčby pomocí kategorické stupnice 1-7, kde 1 je „velmi výrazně lepší“ a 7 je „velmi mnohem horší“
Konec dvojitě zaslepené léčby ve 12. týdnu
Změna oproti základní linii Open-Label v subškále Intensity bolesti v Brief Pain Inventory (BPI) ve 12. týdnu dvojitě zaslepeného koncového bodu
Časové okno: Otevřená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 15 týdnech (3 týdny otevřená fáze plus 12 týdnů dvojitě zaslepená)
BPI je 12-položkový dotazník pro hodnocení intenzity bolesti a míry, do jaké bolest zasahuje do funkce. Zahrnuje 4 položky hodnotící aktuální intenzitu bolesti a bolest v její nejhorší, nejmenší a v průměru za poslední den pomocí 11bodové škály od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Skóre subškály intenzity bolesti je definováno jako průměr skóre z těchto 4 položek.
Otevřená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 15 týdnech (3 týdny otevřená fáze plus 12 týdnů dvojitě zaslepená)
Změna indexu zdravotního stavu Dimenze EuroQoL-5 (EQ-5D) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 12. týdne
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 12 týdnech
EQ-5D má 5 položek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) hodnocených na kategorické škále 1-3 s 1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy. Index zdravotního stavu je váženou kombinací 5 položek. Má rozsah 0 až 1, přičemž 0 = zemřelý a 1 = plné zdraví.
Dvojitě zaslepená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Jiný identifikátor: Grunenthal GmbH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení