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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tapentadol ER im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

29. August 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tapentadol Extended-Release (ER) bei Patienten mit chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Tapentadol mit verlängerter Freisetzung (ER) in Dosierungen von 100 bis 250 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund chronischer, schmerzhafter diabetischer peripherer Erkrankungen Neuropathie (DPN), die Tapentadol (ER) vertragen und nach einer 3-wöchigen, offenen Titrationsperiode einen ersten Behandlungseffekt (Schmerzverbesserung) zeigten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Entzugsstudie (nur Patienten, die anfänglich auf Tapentadol ansprechen, werden entweder Tapentadol oder Placebo zugewiesen), placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Tapentadol unter Verwendung des Manipulationsversuchs mit verlängerter Freisetzung. resistente Formulierung (TRF) in Dosierungen von 100 bis 250 mg zweimal täglich bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund chronischer, schmerzhafter DPN. Die Studie besteht aus 1) einer offenen Phase (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), einschließlich einer 13-tägigen Screening-Phase, einer 5-tägigen Auswaschphase (in der die Patienten ihre Schmerzmittel absetzen müssen) und a 3-tägiger Zeitraum zur Bewertung der Schmerzintensität vor der Titration (wobei die Patienten ihre Schmerzintensität zweimal täglich morgens und abends aufzeichnen) und ein 3-wöchiger, offener Titrationszeitraum (alle Patienten erhalten das Studienmedikament Tapentadol), 2) eine 12-wöchige, doppelblinde Erhaltungsphase (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des verschriebenen Arzneimittels) und 3) eine Nachbehandlungsphase von etwa 10 bis 14 Tagen. Die Studie wird die Wirksamkeit von oral verabreichtem Tapentadol ER im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Schmerzintensität der Patienten bewerten. Die Schmerzintensität wird durch Vergleich des Ausgangsschmerzniveaus mit dem Niveau in Woche 12 der Erhaltungsphase beurteilt. Die Gesamtdauer der medikamentösen Studienbehandlung für jeden Patienten beträgt etwa 15 Wochen. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), standardisierten neurologischen Untersuchungen und der Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Patienten werden mit Tapentadol ER von einer Anfangsdosis von 50 mg zweimal täglich auf die für den Patienten optimale Dosis zwischen 100 mg und 250 mg zweimal täglich oder mit Placebo titriert. Alle Dosen der Studienmedikation werden über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen oral mit etwa 120 ml Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Redding, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Ny, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 müssen über eine dokumentierte klinische Diagnose einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie mit Symptomen und Anzeichen seit mindestens 6 Monaten und Schmerzen zum Zeitpunkt des Screenings verfügen
  • Die Diagnose muss Schmerzen sowie eine Verringerung oder Abwesenheit der Stift- und/oder Vibrationsempfindlichkeit bei der TNSn-Untersuchung (Total Neuropathie Score – Nurse) in den unteren und/oder oberen Extremitäten beim Screening umfassen
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Blutzuckerspiegel des Patienten mindestens 3 Monate lang vor der Aufnahme in die Studie durch eine Diät, Hypoglykämiemittel oder Insulin kontrolliert werden kann
  • Die Patienten haben vor dem Screening mindestens drei Monate lang schmerzstillende Medikamente gegen die Erkrankung eingenommen (Patienten, die Opioid-Analgetika einnehmen, müssen mit der aktuellen Behandlung unzufrieden sein, und Patienten, die Nicht-Opioid-Analgetika einnehmen, müssen mit der aktuellen Analgesie unzufrieden sein).
  • Patienten, die derzeit eine Opioidbehandlung benötigen, müssen täglich Dosen eines Opioid-Analgetikums einnehmen, das <= 160 mg oralem Morphin entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte von Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, metabolischen (außer Diabetes mellitus), neurologischen und psychiatrischen Störungen (die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder der Unfähigkeit, genau zu berichten, wie bei Schizophrenie) führen.
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung
  • Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion
  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Patientensicherheit während der Studienteilnahme beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Passendes Placebo zweimal täglich.
Experimental: Tapentadol Extended Release (ER)
Arzneimittel: Tapentadol verlängerte Freisetzung (ER)
Typ = Bereich, Einheit = mg, Zahl = 100 bis 250, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die optimale Dosis von Tapentadol ER liegt zwischen 100 mg und 250 mg zweimal täglich für 15 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert basierend auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) in der letzten Woche des Erhaltungszeitraums in Woche 12
Zeitfenster: Doppelblind-Ausgangswert und 12 Wochen (primärer Endpunkt ist der durchschnittliche Schmerzintensitätswert während der letzten Woche des Erhaltungszeitraums)
Für diese zweimal tägliche Schmerzbeurteilung sollten die Patienten das Ausmaß der in den letzten 12 Stunden empfundenen Schmerzen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) angeben, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „keine Schmerzen“ bedeutete. Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann.
Doppelblind-Ausgangswert und 12 Wochen (primärer Endpunkt ist der durchschnittliche Schmerzintensitätswert während der letzten Woche des Erhaltungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse: Anteil der Patienten mit mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Open-Label-Behandlung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) am Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Offener Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 15 Wochen (3 Wochen offene plus 12 Wochen doppelblinde Behandlung)
Beim NRS handelte es sich um eine zweimal tägliche Schmerzbeurteilung, bei der die Patienten auf einer 11-Punkte-Skala das Ausmaß der in den letzten 12 Stunden empfundenen Schmerzen angeben sollten, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „Schmerzen als“ bedeutete Schlimm, wie Sie sich vorstellen können.
Offener Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 15 Wochen (3 Wochen offene plus 12 Wochen doppelblinde Behandlung)
Verteilung des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung am Endpunkt Woche 12
Zeitfenster: Ende der Doppelblindbehandlung nach 12 Wochen
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ist eine vom Patienten bewertete Beurteilung des gesamten neuropathischen Schmerzes seit Beginn der Behandlung anhand einer kategorialen Skala von 1 bis 7, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr viel schlimmer“ bedeutet.
Ende der Doppelblindbehandlung nach 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Open-Label in der Schmerzintensitäts-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) am doppelblinden Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Offener Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 15 Wochen (3 Wochen offene plus 12 Wochen doppelblinde Behandlung)
Der BPI ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität und des Ausmaßes, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt. Es umfasst 4 Punkte, die die aktuelle Schmerzintensität und die Schmerzen in ihrer schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Stärke des letzten Tages anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, beurteilen. Der Schmerzintensitäts-Subskalen-Score ist definiert als der Mittelwert der Scores dieser 4 Items.
Offener Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 15 Wochen (3 Wochen offene plus 12 Wochen doppelblinde Behandlung)
Änderung des Gesundheitsstatusindex der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 12
Zeitfenster: Doppelblinder Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 12 Wochen
EQ-5D verfügt über 5 Items (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), die auf einer kategorischen Skala von 1–3 bewertet werden, wobei 1=keine Probleme, 2=einige Probleme, 3=extreme Probleme. Der Gesundheitszustandsindex ist eine gewichtete Kombination der 5 Elemente. Der Bereich liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 = verstorben und 1 = vollständig gesund ist.
Doppelblinder Ausgangswert und Ende der doppelblinden Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grünenthal GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Andere Kennung: Grunenthal GmbH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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