Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Tapentadolu ER ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou, bolestivou diabetickou periferní neuropatií

29. srpna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie s náhodným stažením, kontrolovaná placebem, hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů s chronickou, bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) v dávkách 100 až 250 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí způsobenou chronickou, bolestivou diabetickou periferní neuropatie (DPN), kteří tolerovali tapentadol (ER) a měli počáteční účinek léčby (zmírnění bolesti) po 3týdenním, otevřeném období titrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou multicentrickou studii s vysazením (pouze pacienti, kteří mají počáteční odpověď na tapentadol, jsou přiřazeni buď k tapentadolu nebo placebu), placebem kontrolované multicentrické studii hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného tapentadolu za použití manipulace s prodlouženým uvolňováním. rezistentní formulace (TRF) v dávkách 100 až 250 mg dvakrát denně u pacientů se střední až silnou bolestí způsobenou chronickou, bolestivou DPN. Studie se skládá z 1) otevřené fáze (všichni zúčastnění znají identitu intervence), včetně 13denního screeningového období, 5denního vymývacího období (kdy pacienti mají přestat užívat léky proti bolesti), a 3denní období hodnocení intenzity bolesti před titrací (kde pacienti zaznamenávají intenzitu bolesti dvakrát denně ráno a večer) a 3týdenní období otevřené titrace (všichni pacienti dostávají studovaný lék tapentadol), 2) 12týdenní, dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku) udržovací fáze a 3) fáze po léčbě trvající přibližně 10 až 14 dní. Studie vyhodnotí účinnost perorálně podávaného tapentadolu ER oproti placebu při snižování intenzity bolesti pacientů. Intenzita bolesti bude hodnocena porovnáním základní úrovně bolesti s úrovní ve 12. týdnu udržovací fáze. Celková doba léčby studovaným léčivem pro každého pacienta bude přibližně 15 týdnů. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), standardizovaných neurologických vyšetření a sledování nežádoucích účinků. Pacienti budou titrováni tapentadolem ER z počáteční dávky 50 mg dvakrát denně na pacientovu optimální dávku v rozmezí 100 mg až 250 mg dvakrát denně nebo placebo. Všechny dávky studovaného léku se budou užívat perorálně s přibližně 120 ml vody s jídlem nebo bez jídla po dobu maximálně 15 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Redding, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Fishers, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • Ny, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Valley Stream, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Schertz, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu musí mít zdokumentovanou klinickou diagnózu bolestivé diabetické periferní neuropatie se symptomy a příznaky po dobu nejméně 6 měsíců a bolestí přítomnou v době screeningu
  • Diagnóza musí zahrnovat bolest plus snížení nebo nepřítomnost citlivosti špendlíku a/nebo citlivosti na vibrace při vyšetření Total Neuropathy Score - Nurse (TNSn) na dolních a/nebo horních končetinách při screeningu
  • Výzkumník se domnívá, že hladina glukózy v krvi pacienta je kontrolována dietou, hypoglykemiemi nebo inzulinem po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti užívali analgetika na tento stav minimálně 3 měsíce před screeningem (pacienti užívající opioidní analgetika musí být nespokojeni se současnou léčbou a pacienti užívající neopioidní analgetika musí být nespokojeni se současnou analgezií)
  • Pacienti, kteří v současné době vyžadují léčbu opioidy, musí užívat denní dávky analgetika na bázi opioidů ekvivalentní <=160 mg perorálního morfinu

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza plicních, gastrointestinálních, endokrinních, metabolických (kromě diabetes mellitus), neurologických, psychiatrických poruch (vedoucích k dezorientaci, poruchám paměti nebo neschopnosti podávat přesné zprávy jako u schizofrenie)
  • Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podání. Odpovídající placebo dvakrát denně.
Experimentální: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER)
Lék: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER)
Typ = rozsah, jednotka = mg, počet = 100 až 250, forma = tableta, cesta = perorální podání. Optimální dávka tapentadolu ER se pohybuje mezi 100 mg a 250 mg dvakrát denně po dobu 15 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od dvojitě zaslepené základní linie průměrné intenzity bolesti na základě 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS) za poslední týden udržovacího období v týdnu 12
Časové okno: Dvojitě zaslepený výchozí stav a 12 týdnů (Primární koncový bod je průměrné skóre intenzity bolesti během posledního týdne udržovacího období)
Pro toto hodnocení bolesti dvakrát denně měli pacienti uvést úroveň bolesti pociťované během předchozích 12 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „ bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
Dvojitě zaslepený výchozí stav a 12 týdnů (Primární koncový bod je průměrné skóre intenzity bolesti během posledního týdne udržovacího období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů: Podíl pacientů s alespoň 50% zlepšením oproti výchozímu stavu otevřeného hodnocení na numerické hodnotící škále (NRS) v koncovém bodě 12. týdne
Časové okno: Otevřená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 15 týdnech (3 týdny otevřená fáze plus 12 týdnů dvojitě zaslepená)
NRS bylo hodnocení bolesti dvakrát denně, při kterém měli pacienti na 11bodové stupnici uvádět úroveň bolesti, kterou pociťovali během předchozích 12 hodin, přičemž skóre 0 značilo „žádná bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest jako špatné, jak si dokážeš představit."
Otevřená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 15 týdnech (3 týdny otevřená fáze plus 12 týdnů dvojitě zaslepená)
Distribuce globálního dojmu změny pacienta v koncovém bodě 12. týdne
Časové okno: Konec dvojitě zaslepené léčby ve 12. týdnu
Patient Global Impression of Change (PGIC) je pacientem hodnocené hodnocení celkové neuropatické bolesti od začátku léčby pomocí kategorické stupnice 1-7, kde 1 je „velmi výrazně lepší“ a 7 je „velmi mnohem horší“
Konec dvojitě zaslepené léčby ve 12. týdnu
Změna oproti základní linii Open-Label v subškále Intensity bolesti v Brief Pain Inventory (BPI) ve 12. týdnu dvojitě zaslepeného koncového bodu
Časové okno: Otevřená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 15 týdnech (3 týdny otevřená fáze plus 12 týdnů dvojitě zaslepená)
BPI je 12-položkový dotazník pro hodnocení intenzity bolesti a míry, do jaké bolest zasahuje do funkce. Zahrnuje 4 položky hodnotící aktuální intenzitu bolesti a bolest v její nejhorší, nejmenší a v průměru za poslední den pomocí 11bodové škály od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Skóre subškály intenzity bolesti je definováno jako průměr skóre z těchto 4 položek.
Otevřená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 15 týdnech (3 týdny otevřená fáze plus 12 týdnů dvojitě zaslepená)
Změna indexu zdravotního stavu Dimenze EuroQoL-5 (EQ-5D) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 12. týdne
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 12 týdnech
EQ-5D má 5 položek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) hodnocených na kategorické škále 1-3 s 1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy. Index zdravotního stavu je váženou kombinací 5 položek. Má rozsah 0 až 1, přičemž 0 = zemřelý a 1 = plné zdraví.
Dvojitě zaslepená základní linie a konec dvojitě zaslepené léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Jiný identifikátor: Grunenthal GmbH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit