Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finská geriatrická intervenční studie k prevenci kognitivních poruch a invalidity (FINGER)

17. dubna 2023 aktualizováno: Miia Kivipelto, Finnish Institute for Health and Welfare
Tato multicentrická intervenční studie (6 míst: Helsinki, Kuopio, Oulu, Seinäjoki, Turku, Vantaa) má za cíl předcházet kognitivním poruchám, demenci a invaliditě u osob ve věku 60–77 let se zvýšeným rizikem demence. Dvouletá multidoménová intervence životního stylu zahrnuje nutriční poradenství, cvičení, kognitivní trénink, zvýšenou sociální aktivitu a intenzivní sledování a řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů. Primárním výstupem je kognitivní porucha měřená citlivou Neuropsychological Test Battery (NTB) a testy Stroop a Trail Making k zachycení časné kognitivní poruchy typické jak pro Alzheimerovu chorobu, tak pro vaskulární demenci. Předpokládáme, že multidoménová intervence sníží kognitivní poruchy ve studované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou během počátečního 2letého období intervence a sníží výskyt demence po 7letém prodlouženém sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00300
        • Finnish Institute for Health and Welfare
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • University of Eastern Finland
      • Oulu, Finsko, 90014
        • University of Oulu
      • Seinajoki, Finsko, 60220
        • Research Center Mediwest
      • Turku, Finsko, 20720
        • Finnish Institute for Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60-77 let
  • demence Rizikové skóre 6 bodů nebo více
  • splnění alespoň jednoho z následujících kritérií CERAD: i) MMSE: 20-26 bodů ii) paměťová úloha seznamu slov (3x10 slov): 19 slov nebo méně iii) zpožděné vyvolání: 75 % nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • zhoubná onemocnění
  • demence
  • výrazný kognitivní pokles
  • velká deprese
  • symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  • revaskularizaci do 1 roku
  • těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
  • jiné stavy bránící bezpečnému zapojení do předepsané intervence podle posouzení lékaře studie
  • další stavy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství na začátku
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Víceoborové poradenství v oblasti životního stylu zahrnující nutriční poradenství, zvýšenou fyzickou aktivitu, kognitivní trénink, zvýšenou sociální aktivitu a intenzivní sledování cévních a metabolických rizikových faktorů.
Behaviorální: Nutriční poradenství
Budou organizovány individuální konzultace a skupinová setkání.
Behaviorální: Cvičení
Řízený trénink svalové síly a aerobní cvičení.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink bude realizován prostřednictvím 8 skupinových sezení vedených psychologem a počítačového kognitivního tréninkového programu dostupného účastníkům přes internet.
Jiný: Redukce vaskulárních rizikových faktorů
Sledování a udržování metabolických a vaskulárních rizikových faktorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní porucha hodnocena pomocí Neuropsychologického testu baterie a testů Stroop a Trail Making.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Zungovy škály deprese.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Postižení bude posuzováno pomocí stupnice ADCS-ADL
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků RAND-36 a 15D.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Využití zdravotnických prostředků bude hodnoceno pomocí dotazníkových a registračních údajů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cévní a metabolické rizikové faktory budou hodnoceny pomocí krevního tlaku a antropometrických měření a laboratorních analýz metabolických biomarkerů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cévní a metabolická morbidita a mortalita bude hodnocena pomocí dotazníku a údajů z registru.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny v hladinách biomarkerů ve stravě budou hodnoceny laboratorním testováním.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Finnish Institute for Health and Welfare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Umeå University
Western University, Canada
University of Helsinki
University of Eastern Finland
University of Oulu
Academy of Finland
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miia Kivipelto, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Tiina K Laatikainen, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Hilkka S Soininen, professor, University of Eastern Finland
  • Ředitel studie: Jaakko Tuomilehto, professor, University of Helsinki
  • Ředitel studie: Timo E Strandberg, professor, University of Oulu
  • Ředitel studie: Raimo Sulkava, professor, University of Eastern Finland
  • Ředitel studie: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
  • Ředitel studie: Antti Jula, research prof, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Jaana Lindström, Adjunct prof., Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Tuomo Hänninen, Adjunct prof, University of Eastern Finland
  • Ředitel studie: Markku Peltonen, research professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Satu Havulinna, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Riitta Antikainen, professor, Oulu City Health Services
  • Ředitel studie: Tiia Ngandu, MD, PhD, Adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Jenni Lehtisalo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Alina Solomon, MD, PhD, Adjunct professor, University of Eastern Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THL/TUET 122/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení