Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di intervento geriatrico finlandese per prevenire il deterioramento cognitivo e la disabilità (FINGER)

17 aprile 2023 aggiornato da: Miia Kivipelto, Finnish Institute for Health and Welfare
Questo studio di intervento multicentrico (6 siti: Helsinki, Kuopio, Oulu, Seinäjoki, Turku, Vantaa) mira a prevenire il deterioramento cognitivo, la demenza e la disabilità nelle persone di età compresa tra 60 e 77 anni ad aumentato rischio di demenza. L'intervento sullo stile di vita multidominio della durata di 2 anni comprende orientamento nutrizionale, esercizio fisico, allenamento cognitivo, aumento dell'attività sociale e monitoraggio intensivo e gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari. L'esito primario è il deterioramento cognitivo misurato da una batteria di test neuropsicologici sensibili (NTB) e dai test Stroop e Trail Making per catturare il deterioramento cognitivo precoce tipico sia del morbo di Alzheimer che della demenza vascolare. Ipotizziamo che l'intervento multidominio ridurrà il deterioramento cognitivo nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo durante il periodo di intervento iniziale di 2 anni e ridurrà l'incidenza della demenza dopo il follow-up esteso di 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00300
        • Finnish Institute for Health and Welfare
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University of Eastern Finland
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • University of Oulu
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Research Center Mediwest
      • Turku, Finlandia, 20720
        • Finnish Institute for Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 60-77 anni
  • demenza Punteggio di rischio 6 punti o più
  • soddisfacimento di almeno uno dei seguenti criteri CERAD: i) MMSE: 20-26 punti ii) attività di memoria dell'elenco di parole (3x10 parole): 19 parole o meno iii) richiamo ritardato: 75% o meno

Criteri di esclusione:

  • malattie maligne
  • demenza
  • sostanziale declino cognitivo
  • grave depressione
  • malattia cardiovascolare sintomatica
  • rivascolarizzazione entro 1 anno
  • grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
  • altre condizioni che impediscono un impegno sicuro nell'intervento prescritto secondo il giudizio del medico dello studio
  • altre condizioni che impediscono la collaborazione secondo il giudizio del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard al basale
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Consulenza sullo stile di vita multidominio che include orientamento nutrizionale, aumento dell'attività fisica, allenamento cognitivo, aumento dell'attività sociale e monitoraggio intensivo dei fattori di rischio vascolari e metabolici.
Comportamentale: Orientamento nutrizionale
Saranno organizzate sessioni di consulenza individuale e incontri di gruppo.
Comportamentale: Esercizio
Allenamento guidato della forza muscolare ed esercizio aerobico.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
La formazione cognitiva sarà implementata attraverso 8 sessioni di gruppo guidate da uno psicologo e un programma di formazione cognitiva basato su computer disponibile ai partecipanti via Internet.
Altro: Riduzione dei fattori di rischio vascolari
Monitoraggio e mantenimento dei fattori di rischio metabolici e vascolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva valutata con una batteria di test neuropsicologici e test Stroop e Trail Making.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la scala della depressione di Zung.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La disabilità sarà valutata utilizzando la scala ADCS-ADL
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari RAND-36 e 15D.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato mediante questionari e dati di registro.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
I fattori di rischio vascolari e metabolici saranno valutati con misurazioni della pressione arteriosa e antropometriche e analisi di laboratorio di biomarcatori metabolici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La morbilità e la mortalità vascolari e metaboliche saranno valutate attraverso questionari e dati di registro.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
I cambiamenti nei livelli di biomarcatori dietetici saranno valutati attraverso test di laboratorio.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Finnish Institute for Health and Welfare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Umeå University
Western University, Canada
University of Helsinki
University of Eastern Finland
University of Oulu
Academy of Finland
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miia Kivipelto, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Direttore dello studio: Tiina K Laatikainen, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Direttore dello studio: Hilkka S Soininen, professor, University of Eastern Finland
  • Direttore dello studio: Jaakko Tuomilehto, professor, University of Helsinki
  • Direttore dello studio: Timo E Strandberg, professor, University of Oulu
  • Direttore dello studio: Raimo Sulkava, professor, University of Eastern Finland
  • Direttore dello studio: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
  • Direttore dello studio: Antti Jula, research prof, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Direttore dello studio: Jaana Lindström, Adjunct prof., Finnish Institute for Health and Welfare
  • Direttore dello studio: Tuomo Hänninen, Adjunct prof, University of Eastern Finland
  • Direttore dello studio: Markku Peltonen, research professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Direttore dello studio: Satu Havulinna, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Direttore dello studio: Riitta Antikainen, professor, Oulu City Health Services
  • Direttore dello studio: Tiia Ngandu, MD, PhD, Adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Direttore dello studio: Jenni Lehtisalo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Direttore dello studio: Alina Solomon, MD, PhD, Adjunct professor, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THL/TUET 122/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni