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Finnische geriatrische Interventionsstudie zur Prävention kognitiver Beeinträchtigungen und Behinderungen (FINGER)

17. April 2023 aktualisiert von: Miia Kivipelto, Finnish Institute for Health and Welfare
Diese multizentrische Interventionsstudie (6 Standorte: Helsinki, Kuopio, Oulu, Seinäjoki, Turku, Vantaa) zielt darauf ab, kognitive Beeinträchtigung, Demenz und Behinderung bei 60-77-jährigen Personen mit erhöhtem Demenzrisiko zu verhindern. Die 2-jährige Multi-Domain-Lifestyle-Intervention umfasst Ernährungsberatung, Bewegung, kognitives Training, erhöhte soziale Aktivität und intensive Überwachung und Behandlung von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren. Das primäre Ergebnis ist die kognitive Beeinträchtigung, die mit einer empfindlichen neuropsychologischen Testbatterie (NTB) gemessen wird, sowie Stroop- und Trail-Making-Tests, um frühe kognitive Beeinträchtigungen zu erfassen, die sowohl für die Alzheimer-Krankheit als auch für vaskuläre Demenz typisch sind. Wir gehen davon aus, dass die Multi-Domain-Intervention die kognitive Beeinträchtigung in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe während der anfänglichen 2-jährigen Interventionsperiode und die Demenz-Inzidenz nach der 7-jährigen erweiterten Nachbeobachtung reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00300
        • Finnish Institute for Health and Welfare
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • University of Eastern Finland
      • Oulu, Finnland, 90014
        • University of Oulu
      • Seinajoki, Finnland, 60220
        • Research Center Mediwest
      • Turku, Finnland, 20720
        • Finnish Institute for Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 60-77 Jahren
  • Demenz-Risiko-Score 6 Punkte oder mehr
  • Erfüllung mindestens eines der folgenden CERAD-Kriterien: i) MMSE: 20-26 Punkte ii) Wortliste Gedächtnisaufgabe (3x10 Wörter): 19 Wörter oder weniger iii) verzögertes Abrufen: 75 % oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen
  • Demenz
  • erheblicher kognitiver Verfall
  • schwere Depression
  • symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Revaskularisation innerhalb eines Jahres
  • schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
  • andere Bedingungen, die eine sichere Durchführung der vorgeschriebenen Intervention verhindern, wie vom Studienarzt beurteilt
  • andere Bedingungen, die eine Zusammenarbeit verhindern, wie vom Studienarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Gesundheitsberatung zu Beginn
Experimental: Lifestyle-Beratung
Multidisziplinäre Lebensstilberatung einschließlich Ernährungsberatung, erhöhte körperliche Aktivität, kognitives Training, erhöhte soziale Aktivität und intensive Überwachung von vaskulären und metabolischen Risikofaktoren.
Verhalten: Ernährungsberatung
Es werden Einzelberatungen und Gruppentreffen organisiert.
Verhalten: Übung
Geführtes Muskelkrafttraining und Aerobic-Übungen.
Verhalten: Kognitives Training
Kognitives Training wird durch 8 Gruppensitzungen durchgeführt, die von einem Psychologen geleitet werden, und ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm, das den Teilnehmern über das Internet zur Verfügung steht.
Sonstiges: Reduktion vaskulärer Risikofaktoren
Überwachung und Aufrechterhaltung von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit einer neuropsychologischen Testbatterie und Stroop- und Trail-Making-Tests.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressive Symptome werden anhand der Zung-Depressionsskala bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Behinderung wird anhand der ADCS-ADL-Skala bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand der RAND-36- und 15D-Fragebögen bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird anhand von Fragebogen- und Registerdaten bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vaskuläre und metabolische Risikofaktoren werden mit Blutdruck- und anthropometrischen Messungen sowie Laboranalysen von metabolischen Biomarkern bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die vaskuläre und metabolische Morbidität und Mortalität wird anhand von Fragebögen und Registerdaten bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen der Biomarkerwerte in der Nahrung werden durch Labortests bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Finnish Institute for Health and Welfare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Umeå University
Western University, Canada
University of Helsinki
University of Eastern Finland
University of Oulu
Academy of Finland
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miia Kivipelto, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Tiina K Laatikainen, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Hilkka S Soininen, professor, University of Eastern Finland
  • Studienleiter: Jaakko Tuomilehto, professor, University of Helsinki
  • Studienleiter: Timo E Strandberg, professor, University of Oulu
  • Studienleiter: Raimo Sulkava, professor, University of Eastern Finland
  • Studienleiter: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
  • Studienleiter: Antti Jula, research prof, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Jaana Lindström, Adjunct prof., Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Tuomo Hänninen, Adjunct prof, University of Eastern Finland
  • Studienleiter: Markku Peltonen, research professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Satu Havulinna, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Riitta Antikainen, professor, Oulu City Health Services
  • Studienleiter: Tiia Ngandu, MD, PhD, Adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Jenni Lehtisalo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Alina Solomon, MD, PhD, Adjunct professor, University of Eastern Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THL/TUET 122/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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