Finská geriatrická intervenční studie k prevenci kognitivních poruch a invalidity (FINGER)
17. dubna 2023 aktualizováno: Miia Kivipelto, Finnish Institute for Health and Welfare
Tato multicentrická intervenční studie (6 míst: Helsinki, Kuopio, Oulu, Seinäjoki, Turku, Vantaa) má za cíl předcházet kognitivním poruchám, demenci a invaliditě u osob ve věku 60–77 let se zvýšeným rizikem demence.
Dvouletá multidoménová intervence životního stylu zahrnuje nutriční poradenství, cvičení, kognitivní trénink, zvýšenou sociální aktivitu a intenzivní sledování a řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů.
Primárním výstupem je kognitivní porucha měřená citlivou Neuropsychological Test Battery (NTB) a testy Stroop a Trail Making k zachycení časné kognitivní poruchy typické jak pro Alzheimerovu chorobu, tak pro vaskulární demenci.
Předpokládáme, že multidoménová intervence sníží kognitivní poruchy ve studované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou během počátečního 2letého období intervence a sníží výskyt demence po 7letém prodlouženém sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00300
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
Kuopio, Finsko, 70211
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Finsko, 90014
- University of Oulu
-
Seinajoki, Finsko, 60220
- Research Center Mediwest
-
Turku, Finsko, 20720
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60-77 let
- demence Rizikové skóre 6 bodů nebo více
- splnění alespoň jednoho z následujících kritérií CERAD: i) MMSE: 20-26 bodů ii) paměťová úloha seznamu slov (3x10 slov): 19 slov nebo méně iii) zpožděné vyvolání: 75 % nebo méně
Kritéria vyloučení:
- zhoubná onemocnění
- demence
- výrazný kognitivní pokles
- velká deprese
- symptomatické kardiovaskulární onemocnění
- revaskularizaci do 1 roku
- těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
- jiné stavy bránící bezpečnému zapojení do předepsané intervence podle posouzení lékaře studie
- další stavy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství na začátku
|
|
|
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Víceoborové poradenství v oblasti životního stylu zahrnující nutriční poradenství, zvýšenou fyzickou aktivitu, kognitivní trénink, zvýšenou sociální aktivitu a intenzivní sledování cévních a metabolických rizikových faktorů.
|
Budou organizovány individuální konzultace a skupinová setkání.
Řízený trénink svalové síly a aerobní cvičení.
Kognitivní trénink bude realizován prostřednictvím 8 skupinových sezení vedených psychologem a počítačového kognitivního tréninkového programu dostupného účastníkům přes internet.
Sledování a udržování metabolických a vaskulárních rizikových faktorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní porucha hodnocena pomocí Neuropsychologického testu baterie a testů Stroop a Trail Making.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Zungovy škály deprese.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Postižení bude posuzováno pomocí stupnice ADCS-ADL
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků RAND-36 a 15D.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Využití zdravotnických prostředků bude hodnoceno pomocí dotazníkových a registračních údajů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Cévní a metabolické rizikové faktory budou hodnoceny pomocí krevního tlaku a antropometrických měření a laboratorních analýz metabolických biomarkerů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Cévní a metabolická morbidita a mortalita bude hodnocena pomocí dotazníku a údajů z registru.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změny v hladinách biomarkerů ve stravě budou hodnoceny laboratorním testováním.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miia Kivipelto, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ředitel studie: Tiina K Laatikainen, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ředitel studie: Hilkka S Soininen, professor, University of Eastern Finland
- Ředitel studie: Jaakko Tuomilehto, professor, University of Helsinki
- Ředitel studie: Timo E Strandberg, professor, University of Oulu
- Ředitel studie: Raimo Sulkava, professor, University of Eastern Finland
- Ředitel studie: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
- Ředitel studie: Antti Jula, research prof, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ředitel studie: Jaana Lindström, Adjunct prof., Finnish Institute for Health and Welfare
- Ředitel studie: Tuomo Hänninen, Adjunct prof, University of Eastern Finland
- Ředitel studie: Markku Peltonen, research professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ředitel studie: Satu Havulinna, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ředitel studie: Riitta Antikainen, professor, Oulu City Health Services
- Ředitel studie: Tiia Ngandu, MD, PhD, Adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ředitel studie: Jenni Lehtisalo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ředitel studie: Alina Solomon, MD, PhD, Adjunct professor, University of Eastern Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Iivonen S, Mannermaa A, Tuomilehto J, Nissinen A, Soininen H. Apolipoprotein E epsilon4 allele, elevated midlife total cholesterol level, and high midlife systolic blood pressure are independent risk factors for late-life Alzheimer disease. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):149-55. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00006.
- Rovio S, Kareholt I, Helkala EL, Viitanen M, Winblad B, Tuomilehto J, Soininen H, Nissinen A, Kivipelto M. Leisure-time physical activity at midlife and the risk of dementia and Alzheimer's disease. Lancet Neurol. 2005 Nov;4(11):705-11. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70198-8.
- Kivipelto M, Ngandu T, Laatikainen T, Winblad B, Soininen H, Tuomilehto J. Risk score for the prediction of dementia risk in 20 years among middle aged people: a longitudinal, population-based study. Lancet Neurol. 2006 Sep;5(9):735-41. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70537-3.
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and Alzheimer's disease in later life: longitudinal, population based study. BMJ. 2001 Jun 16;322(7300):1447-51. doi: 10.1136/bmj.322.7300.1447.
- Kivipelto M, Helkala EL, Hanninen T, Laakso MP, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and late-life mild cognitive impairment: A population-based study. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1683-9. doi: 10.1212/wnl.56.12.1683.
- Kivipelto M, Ngandu T, Fratiglioni L, Viitanen M, Kareholt I, Winblad B, Helkala EL, Tuomilehto J, Soininen H, Nissinen A. Obesity and vascular risk factors at midlife and the risk of dementia and Alzheimer disease. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1556-60. doi: 10.1001/archneur.62.10.1556.
- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
- Kivipelto M, Rovio S, Ngandu T, Kareholt I, Eskelinen M, Winblad B, Hachinski V, Cedazo-Minguez A, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Apolipoprotein E epsilon4 magnifies lifestyle risks for dementia: a population-based study. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6B):2762-71. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Levalahti E, Laatikainen T, Lindstrom J, Peltonen M, Solomon A, Ahtiluoto S, Antikainen R, Hanninen T, Jula A, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Rauramaa R, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Recruitment and baseline characteristics of participants in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER)-a randomized controlled lifestyle trial. Int J Environ Res Public Health. 2014 Sep 10;11(9):9345-60. doi: 10.3390/ijerph110909345.
- Kulmala J, Ngandu T, Pajala S, Lehtisalo J, Levalahti E, Antikainen R, Laatikainen T, Oksa H, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. Leisure-Time and Occupational Physical Activity in Early and Late Adulthood in Relation to Later Life Physical Functioning. J Phys Act Health. 2016 Oct;13(10):1079-1087. doi: 10.1123/jpah.2015-0664. Epub 2016 Aug 16.
- Goikolea J, Gerenu G, Daniilidou M, Mangialasche F, Mecocci P, Ngandu T, Rinne J, Solomon A, Kivipelto M, Cedazo-Minguez A, Sandebring-Matton A, Maioli S. Serum Thioredoxin-80 is associated with age, ApoE4, and neuropathological biomarkers in Alzheimer's disease: a potential early sign of AD. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 24;14(1):37. doi: 10.1186/s13195-022-00979-9.
- Alenius M, Ngandu T, Koskinen S, Hallikainen I, Hanninen T, Karrasch M, Kivipelto M, Raivio MM, Laakkonen ML, Kruger J, Suhonen NM, Hokkanen L. Education-Based Cutoffs for Cognitive Screening of Alzheimer's Disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2022;51(1):42-55. doi: 10.1159/000521982. Epub 2022 Feb 23.
- Neuvonen E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lindstrom J, Rautio N, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Psychosocial determinants for adherence to a healthy lifestyle and intervention participation in the FINGER trial: an exploratory analysis of a randomised clinical trial. Aging Clin Exp Res. 2022 Aug;34(8):1793-1805. doi: 10.1007/s40520-022-02088-x. Epub 2022 Feb 19.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Korkki S, Solomon A, Coley N, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Lindstrom J, Laatikainen T, Paajanen T, Havulinna S, Peltonen M, Neely AS, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. The effect of adherence on cognition in a multidomain lifestyle intervention (FINGER). Alzheimers Dement. 2022 Jul;18(7):1325-1334. doi: 10.1002/alz.12492. Epub 2021 Oct 20.
- Sandebring-Matton A, Goikolea J, Bjorkhem I, Paternain L, Kemppainen N, Laatikainen T, Ngandu T, Rinne J, Soininen H, Cedazo-Minguez A, Solomon A, Kivipelto M. 27-Hydroxycholesterol, cognition, and brain imaging markers in the FINGER randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Mar 6;13(1):56. doi: 10.1186/s13195-021-00790-y.
- Sindi S, Solomon A, Kareholt I, Hovatta I, Antikainen R, Hanninen T, Levalahti E, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Singh Khalsa D, Wolozin B, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Ngandu T, Kivipelto M; FINGER Study Group. Telomere Length Change in a Multidomain Lifestyle Intervention to Prevent Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Feb 25;76(3):491-498. doi: 10.1093/gerona/glaa279.
- Stephen R, Liu Y, Ngandu T, Antikainen R, Hulkkonen J, Koikkalainen J, Kemppainen N, Lotjonen J, Levalahti E, Parkkola R, Pippola P, Rinne J, Strandberg T, Tuomilehto J, Vanninen R, Kivipelto M, Soininen H, Solomon A; FINGER study group. Brain volumes and cortical thickness on MRI in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 4;11(1):53. doi: 10.1186/s13195-019-0506-z.
- Kulmala J, Ngandu T, Havulinna S, Levalahti E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Pippola P, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. The Effect of Multidomain Lifestyle Intervention on Daily Functioning in Older People. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1138-1144. doi: 10.1111/jgs.15837. Epub 2019 Feb 26.
- Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Hanninen T, Paajanen T, Peltonen M, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Dietary changes and cognition over 2 years within a multidomain intervention trial-The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Dement. 2019 Mar;15(3):410-417. doi: 10.1016/j.jalz.2018.10.001. Epub 2018 Dec 4.
- Solomon A, Turunen H, Ngandu T, Peltonen M, Levalahti E, Helisalmi S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Pajala S, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Effect of the Apolipoprotein E Genotype on Cognitive Change During a Multidomain Lifestyle Intervention: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):462-470. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4365.
- Strandberg TE, Levälahti E, Ngandu T, Solomon A, M Kivipelto for FINGER Study Group. Health-Related Quality of Life in a Multidomain Intervention Trial to Prevent Cognitive Decline (FINGER). Eur Ger Med. 2017; 8: 164-167.
- Lehtisalo J, Ngandu T, Valve P, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Lindstrom J. Nutrient intake and dietary changes during a 2-year multi-domain lifestyle intervention among older adults: secondary analysis of the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER) randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Aug;118(4):291-302. doi: 10.1017/S0007114517001982.
- Marengoni A, Rizzuto D, Fratiglioni L, Antikainen R, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. The Effect of a 2-Year Intervention Consisting of Diet, Physical Exercise, Cognitive Training, and Monitoring of Vascular Risk on Chronic Morbidity-the FINGER Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):355-360.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2017.09.020. Epub 2017 Nov 3.
- Solomon A, Handels R, Wimo A, Antikainen R, Laatikainen T, Levalahti E, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a Multidomain Lifestyle Intervention on Estimated Dementia Risk. J Alzheimers Dis. 2021;82(4):1461-1466. doi: 10.3233/JAD-210331.
- Lehtisalo J, Rusanen M, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Peltonen M, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a multi-domain lifestyle intervention on cardiovascular risk in older people: the FINGER trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2054-2061. doi: 10.1093/eurheartj/ehab922.
- Wimo A, Handels R, Antikainen R, Eriksdotter M, Jonsson L, Knapp M, Kulmala J, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Skoldunger A, Soininen H, Solomon A, Strandberg T, Tuomilehto J, Ngandu T, Kivipelto M. Dementia prevention: The potential long-term cost-effectiveness of the FINGER prevention program. Alzheimers Dement. 2022 Jul 16. doi: 10.1002/alz.12698. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THL/TUET 122/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .