Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desoximetasonový sprej 0,25 %, studie osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA)

5. května 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Otevřená studie bezpečnosti/účinnosti k posouzení potenciálu pro supresi nadledvin po opakovaném podání desoximetazonu 0,25% topickým sprejem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Cílem této studie je vyhodnotit potenciál desoximetazonu 0,25% topický sprej k potlačení funkce osy HPA. Potenciál pro supresi nadledvin bude hodnocen po opakovaném podání Desoximetazonu 0,25% topického spreje u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Sekundárními cíli je vyhodnocení parametrů účinnosti a vyhodnocení profilu nežádoucích příhod (AE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít definitivní klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy s rozsahem postiženého BSA, jak je určeno pro každou skupinu
  • Skupina 1: zapojení 10-15 % jejich BSA
  • Skupina 2: zapojení > 15 % jejich BSA
  • Mít skóre Physicians Global Assessment (PGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné) na začátku pro celkovou závažnost onemocnění.
  • Výsledky testu odpovědi na kortizol, které jsou považovány za normální a nevykazují žádné známky abnormální funkce HPA nebo odpovědi nadledvin. Pacienti musí splňovat všechna tato ustanovení:

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojící, plánuje otěhotnět během trvání studie nebo je v plodném věku a sexuálně aktivní, není připravena používat vhodné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění.
  • Pacient má současnou diagnózu jiných typů psoriázy, než je stabilní plaková psoriáza (tj. akutní, střevní, erytrodermická, exfoliativní nebo pustulární psoriáza) nebo má psoriázu jakéhokoli druhu na obličeji nebo pokožce hlavy, která bude vyžadovat aktivní léčbu během studie.
  • Pacient má v anamnéze psoriázu, která nereagovala na lokální léčbu kortikosteroidy.
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient jiné dermatologické stavy, jako je atopická nebo kontaktní dermatitida, které mohou narušovat klinické hodnocení známek a příznaků psoriázy.
  • Pacient má v anamnéze alergii nebo citlivost na kortikosteroidy nebo v anamnéze jakoukoli přecitlivělost nebo intoleranci na léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
  • Pacient má v anamnéze nežádoucí reakci na CortrosynTM nebo podobná testovací činidla.
  • Pacient má v anamnéze nebo v současnosti významné známky chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
  • Pacient v současné době dostává nebo dostával jakoukoli radiační terapii, antineoplastická činidla nebo imunosupresivní léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Pacient podstoupil léčbu jakoukoli systémovou nebo fotoantipsoriatickou terapií do 8 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Pacient byl léčen během 12 týdnů (nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku jakoukoli biologickou terapií psoriázy.
  • Pacient dostal jakékoli systémové steroidy do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Pacienti, kteří během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku z jakéhokoli důvodu užili jakékoli topické antipsoriatikum nebo jakékoli topické kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psoriáza zahrnující 10–15 % BSA
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy s postižením 10–15 % povrchu těla.
Lék: Desoximetason 0,25% sprej
Desoximetasonový sprej aplikovaný na postižená místa dvakrát denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Psoriáza zahrnující > 15 % BSA
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy s postižením > 15 % povrchu těla.
Lék: Desoximetason 0,25% sprej
Desoximetasonový sprej aplikovaný na postižená místa dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ve studii se supresí osy hypotalamus hypofýzy nadledvin (HPA)
Časové okno: 28 dní
Každý pacient je hodnocen 28. den. Test kortizolové odezvy provedený na začátku studie se znovu vyhodnotí na závěr studie. Pokud normální test odezvy kortizolu měřený na začátku již není přítomen, má se za to, že pacient prokázal možnou supresi osy HPA.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (%BSA) postižených psoriázou
Časové okno: 28 dní

Plocha tělesného povrchu (BSA) je numerické skóre používané k měření lékařova hodnocení procenta celkového BSA účastníka postiženého psoriázou.

BSA = SQRT ((výška (cm) X hmotnost (kg))/3600)

BSA je v m2, W je hmotnost v kg a H je výška v cm. Celková plocha povrchu těla (BSA) v metrech na druhou

Ovlivněné plochy povrchu těla bylo použito "pravidlo devíti".
28 dní
Změna skóre psoriázy (Pysician's Global Assessment – ​​PGA) od výchozího stavu
Časové okno: 28 dní
Škála PGA je navržena tak, aby vyhodnotila celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, erytému a šupinatění. PGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5 (0 = jasné, 5 = závažné).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSXS-0805
  • Study # 70915005 (Jiný identifikátor: Novum)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení