Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desoximetason Spray 0,25%, Hypothalamus Hypofyse Adrenal (HPA) akse undersøgelse

5. maj 2014 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En åben undersøgelse, sikkerhed/effektivitet for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression efter gentagen dosering med desoximetason 0,25 % topisk spray hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af desoximetason 0,25% topisk spray til at undertrykke HPA-aksens funktion. Potentialet for binyrebarksuppression vil blive vurderet efter gentagen dosering med Desoximetason 0,25 % topisk spray hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis. De sekundære mål er at evaluere effektparametrene og at evaluere bivirkningsprofilen (AE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis med omfanget af BSA påvirket som udpeget for hver gruppe
  • Gruppe 1: involvering af 10-15% af deres BSA
  • Gruppe 2: involvering af > 15 % af deres BSA
  • Har en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline for den samlede sygdoms sværhedsgrad.
  • Resultater fra en kortisolresponstest, der anses for at være normale og viser ingen tegn på nogen unormal HPA-funktion eller binyrerespons. Patienter skal opfylde alle disse betingelser:

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer, planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed, eller hvis hun er i fødedygtig alder og er seksuelt aktiv, ikke er parat til at bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet.
  • Patienten har aktuel diagnose af andre typer psoriasis end stabil plaque psoriasis (dvs. akut, guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis) eller har psoriasis af enhver art i ansigtet eller hovedbunden, som vil kræve aktiv behandling under undersøgelsen.
  • Patienten har en historie med psoriasis, som ikke har reageret på topisk kortikosteroidbehandling.
  • Efter investigators opfattelse har patienten andre dermatologiske tilstande, såsom atopisk eller kontakteksem, der kan forstyrre de kliniske vurderinger af tegn og symptomer på psoriasis
  • Patienten har en historie med allergi eller følsomhed over for kortikosteroider eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.
  • Patienten har tidligere haft en bivirkning af CortrosynTM eller lignende testreagenser.
  • Patienten har en betydelig historie eller aktuelt bevis for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling, antineoplastiske midler eller immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har gennemgået behandling med en hvilken som helst systemisk eller fotoantipsoriatisk behandling inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten er blevet behandlet inden for 12 uger (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet med nogen biologisk behandling mod psoriasis.
  • Patienten har modtaget systemiske steroider inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der har brugt topikale antipsoriatika af enhver art eller topikale kortikosteroider af en eller anden grund inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psoriasis involverer 10-15% BSA
Patienter på 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af moderat til svær plakpsoriasis med involvering af 10-15 % af deres kropsoverfladeareal.
Medicin: Desoximetason 0,25% spray
Desoximetason spray påført på berørte områder to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Psoriasis involverer >15 % af BSA
Patienter på 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af moderat til svær plakpsoriasis med involvering af >15 % af deres kropsoverfladeareal.
Medicin: Desoximetason 0,25% spray
Desoximetason spray påført på berørte områder to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i undersøgelsen med hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksesuppression
Tidsramme: 28 dage
Hver patient vurderes på dag 28. En cortisol-responstest udført ved baseline reevalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis den normale cortisol-responstest målt ved baseline ikke længere er til stede, anses patienten for at have påvist mulig HPA-aksesuppression.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket af psoriasis
Tidsramme: 28 dage

Body Surface Area (BSA) er en numerisk score, der bruges til at måle lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens samlede BSA involveret med psoriasis.

BSA = SQRT ((højde (cm) X vægt (kg))/3600)

BSA er i m2, W er vægt i kg, og H er højde i cm. Total body Surface Area (BSA) i kvadratmetre

% Berørt kropsoverfladeareal "Rule of Nine" blev brugt
28 dage
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score for psoriasis
Tidsramme: 28 dage
PGA-skalaen er designet til at evaluere lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, erytem og skældannelse. PGA vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 = klar, 5 = alvorlig).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSXS-0805
  • Study # 70915005 (Anden identifikator: Novum)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger