Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desoksimetasonisuihke 0,25 %, hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselitutkimus

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Avoin, turvallisuus/tehokkuustutkimus lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseksi desoksimetasoni 0,25 % paikallissuihkeen toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida desoksimetasonin 0,25 % paikallissumutteen potentiaalia heikentää HPA-akselin toimintaa. Lisämunuaisen suppression mahdollisuus arvioidaan, kun desoksimetasoni 0,25 % paikallista suihketta on annettu toistuvasti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tehokkuusparametrien ja haittavaikutusten (AE) profiilin arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on tarkka kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, jossa BSA:n vaikutus on määritelty kullekin ryhmälle
  • Ryhmä 1: osallistuminen 10-15 % heidän BSA:staan
  • Ryhmä 2: > 15 % BSA:sta
  • PGA (Pysicians Global Assessment) -pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) sairauden yleisen vakavuuden perusteella.
  • Kortisolivastetestin tulokset, joita pidetään normaaleina ja joissa ei ole merkkejä epänormaalista HPA-toiminnasta tai lisämunuaisen vasteesta. Potilaiden on täytettävä kaikki nämä ehdot:

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, ei ole valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi.
  • Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu muita psoriaasityyppejä kuin stabiili läiskäpsoriaasi (esim. akuutti, guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi) tai jolla on mikä tahansa psoriaasi kasvoissa tai päänahassa, joka vaatii aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikalliseen kortikosteroidihoitoon.
  • Tutkijan mielestä potilaalla on muita ihosairauksia, kuten atooppinen tai kosketusihottuma, jotka voivat häiritä psoriaasin merkkien ja oireiden kliinistä arviointia.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä kortikosteroideille tai mitä tahansa lääkeyliherkkyyttä tai -intoleranssia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
  • Potilaalla on aiemmin ollut haittavaikutuksia CortrosynTM- tai vastaaville testireagensseille.
  • Potilaalla on merkittävä historia tai nykyinen näyttö kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta sairaudesta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilas saa tai on saanut sädehoitoa, antineoplastisia aineita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaalle on tehty systeeminen tai fotopsoriaattinen hoito 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Potilasta on hoidettu 12 viikon sisällä (tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta millä tahansa psoriaasin biologisella hoidolla.
  • Potilas on saanut systeemisiä steroideja 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa paikallista antipsoriaattista ainetta tai mitä tahansa paikallista kortikosteroidia mistä tahansa syystä 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Psoriaasi, johon liittyy 10-15 % BSA:ta
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista, johon liittyy 10-15 % heidän kehon pinta-alasta.
Lääke: Desoksimetasoni 0,25 % spray
Desoksimetasonisuihke levitetään sairastuneille alueille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: Psoriaasi, johon liittyy > 15 % BSA:sta
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista, johon liittyy > 15 % heidän kehon pinta-alasta.
Lääke: Desoksimetasoni 0,25 % spray
Desoksimetasonisuihke levitetään sairastuneille alueille kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus tutkimuksessa, jolla on hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselin suppressio
Aikaikkuna: 28 päivää
Jokainen potilas arvioidaan päivänä 28. Lähtötilanteessa suoritettu kortisolivastetesti arvioidaan uudelleen tutkimuksen lopussa. Jos lähtötilanteessa mitattu normaali kortisolivastetesti ei ole enää voimassa, potilaan katsotaan osoittaneen mahdollista HPA-akselin suppressiota.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta psoriaasiin vaikuttaneen kehon pinta-alan prosenteissa (%BSA)
Aikaikkuna: 28 päivää

Body Surface Area (BSA) on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan lääkärin arviota psoriaasin prosenttiosuudesta osallistujan kokonaispinta-alasta.

BSA = SQRT ((korkeus (cm) X paino (kg))/3600)

BSA on m2, W on paino kg ja H on pituus cm. Kokonaispinta-ala (BSA) metreinä neliöinä

Kehon pinta-ala, johon vaikuttaa "Yhdeksän sääntö" käytettiin
28 päivää
Muutos psoriaasin lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
PGA-asteikko on suunniteltu arvioimaan lääkärin kokonaisarviota osallistujan psoriaasista kovettuman, eryteeman ja hilseilyn vaikeusasteen perusteella. PGA arvioidaan asteikolla 0-5 (0 = selkeä, 5 = vakava).
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DSXS-0805
  • Study # 70915005 (Muu tunniste: Novum)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia