Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné měření prahů dětské defibrilace

24. července 2017 aktualizováno: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital

Prahové hodnoty defibrilace v dětské kohortě pomocí protokolu binárního vyhledávání

Pacienti, kteří dostanou implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), obvykle podstoupí testování na konci procedury ICD, aby se změřilo množství energie schopné úspěšně defibrilovat srdce (testování defibrilačního prahu nebo DFT). Tato studie navrhuje provést toto měření u pediatrických pacientů, kteří již podstupují klinicky nezbytné postupy ICD, přičemž měření se provádí pomocí metody binárního vyhledávání, která byla dříve ověřena u dospělých kohort. Předpokládáme, že pediatrické DFT, pokud jsou přesně měřeny, mohou být nižší, než se dříve předpokládalo z extrapolace dat pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti navštívení elektrofyziologickou službou v Dětské nemocnici v Bostonu, u kterých bylo zjištěno velmi vysoké riziko náhlé srdeční smrti a kteří potřebují ICD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální sledování v dětské nemocnici v Bostonu
  • Děti se současnými nebo plánovanými ICD, které jejich primární elektrofyziolog naplánoval na klinicky nezbytné posouzení/přehodnocení defibrilačního prahu
  • Pokud má pacient ICD systém s netransvenózní rázovou cívkou: hmotnost ≤ 35 kg v době počáteční implantace, s aktuální hmotností < 50 kg
  • Pokud má pacient ICD systém s konvenční transvenózní rázovou cívkou: aktuální hmotnost ≤ 60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Klinické selhání jakékoli součásti systému, které nelze vyřešit opravou nebo výměnou hardwaru
  • Hemodynamická nestabilita, která podle úsudku primárního elektrofyziologa vyžaduje zkratku hodnocení DFT
  • Neúspěšná indukce fibrilace během testování DFT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pediatričtí ICD pt
Kritéria pro zařazení účastníků studie zahrnovala: 1) hmotnost ≤ 60 kg, 2) nový nebo stávající systém ICD a 3) klinicky nezbytné posouzení účinnosti defibrilace systému ICD. Transvenózní systémy využívaly vysokonapěťovou ICD cívku s aktivní fixační elektrodou připojenou k povrchu endokardu pravé komory, zatímco netransvenózní systémy závisely na vysokonapěťové šokové cívce umístěné v perikardiálním, subkutánním nebo pleurálním prostoru. Aby mohla být zahrnuta do části studie po výbojové stimulaci, musela být na počátku přítomna adekvátní funkce sinusového a AV uzlu. Kritéria vyloučení zahrnovala 1) slabý hemodynamický stav pociťovaný jako opravňující ke zkrácení testu účinnosti defibrilace nebo 2) neschopnost vyvolat fibrilaci během testování prahu defibrilace (DFT).
Diagnostický test: Prahové testování defibrilátoru
Měření defibrilačního prahu bylo provedeno pomocí upraveného protokolu binárního vyhledávání. Tento protokol specifikoval tři různé indukce ventrikulární fibrilace (VF) pro všechny subjekty, s 3-5 minutovým pozorováním/čekací dobou mezi indukcemi. Počáteční energie výboje byla naprogramována na 9 joulů (J) pro všechny pacienty, s vnitřními záchrannými výboji na 31 J, po nichž následovala maximální dosažitelná energie specifická pro zařízení. Výsledek počáteční indukce určil naprogramované energie pro počáteční i vnitřní záchranný výboj pro druhou indukci a podobně pro třetí indukci. Všechny výboje byly dvoufázové a dodávané s výchozím sklonem, polaritou a dobou trvání výrobce a všechny konečné naprogramované vektory výboje zahrnovaly aktivní plechovku. Externí defibrilační elektrody byly na místě pro aplikaci externího záchranného výboje v případě selhání vnitřních výbojů.
Jiný: Pozorování vlastního srdečního rytmu po výboji
Před každou ze tří indukcí komorové fibrilace provedené jako součást binárního vyhledávacího protokolu byla povýbojová stimulace přeprogramována pomocí předem stanoveného, ​​postupného protokolu, který progresivně snižoval dolní limit frekvence. Pro účely tohoto protokolu byla stimulace po výboji považována za nezbytnou, pokud 1) ≥ 7 tepů komorové stimulace nebo 2) asystolie > 4 sekundy byla pozorována během prvních 20 sekund po defibrilaci nebo pokud systolický krevní tlak vykazoval > 10 % snížení od výchozí hodnoty před indukcí při následném měření 1 minutu po defibrilaci. Záchranná komorová stimulace prostřednictvím programátoru byla dostupná pro všechny subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Defibrilační práh
Časové okno: Během klinického postupu ICD jako jediná událost
Defibrilační práh je mírou minimálního množství energie (v joulech), které je schopné úspěšně defibrilovat epizodu komorové fibrilace. Toto měření je specifické pro každého jednotlivého pacienta s jeho specifickou konfigurací defibrilátoru. Existuje několik různých strategií k měření tohoto u jednotlivého pacienta; tato studie využívala binární vyhledávací protokol.
Během klinického postupu ICD jako jediná událost

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liší se DFT podle typu implantovaných systémů ICD?
Časové okno: Během klinického postupu ICD jako jediná událost
Defibrilační práh (měřený v joulech, jak již bylo popsáno v podrobnostech týkajících se primárního výsledku) bude porovnán mezi pacienty se dvěma odlišnými obecnými typy implantovaných defibrilačních systémů: 1) transvenózními systémy ICD (svody defibrilátoru umístěné uvnitř žíly a připojené k endokardiální povrch srdce) a 2) netransvenózní ICD systémy (včetně všech ostatních typů debrilačních systémů).
Během klinického postupu ICD jako jediná událost
Vlastní srdeční frekvence v období bezprostředně po defibrilaci
Časové okno: Během klinického postupu ICD jako jediná událost
Pacient bude považován za pacienta s přirozeně pomalou srdeční frekvencí v době bezprostředně po defibrilaci (20 sekund), pokud bude pozorován některý z následujících stavů: >7 stimulovaných tepů, asystolie >4 sekundy nebo zaznamenal >10% pokles systolického tlaku krevní tlak.
Během klinického postupu ICD jako jediná událost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-04-0209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení