- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01043562
Přesné měření prahů dětské defibrilace
24. července 2017 aktualizováno: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Prahové hodnoty defibrilace v dětské kohortě pomocí protokolu binárního vyhledávání
Pacienti, kteří dostanou implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), obvykle podstoupí testování na konci procedury ICD, aby se změřilo množství energie schopné úspěšně defibrilovat srdce (testování defibrilačního prahu nebo DFT).
Tato studie navrhuje provést toto měření u pediatrických pacientů, kteří již podstupují klinicky nezbytné postupy ICD, přičemž měření se provádí pomocí metody binárního vyhledávání, která byla dříve ověřena u dospělých kohort.
Předpokládáme, že pediatrické DFT, pokud jsou přesně měřeny, mohou být nižší, než se dříve předpokládalo z extrapolace dat pro dospělé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti navštívení elektrofyziologickou službou v Dětské nemocnici v Bostonu, u kterých bylo zjištěno velmi vysoké riziko náhlé srdeční smrti a kteří potřebují ICD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální sledování v dětské nemocnici v Bostonu
- Děti se současnými nebo plánovanými ICD, které jejich primární elektrofyziolog naplánoval na klinicky nezbytné posouzení/přehodnocení defibrilačního prahu
- Pokud má pacient ICD systém s netransvenózní rázovou cívkou: hmotnost ≤ 35 kg v době počáteční implantace, s aktuální hmotností < 50 kg
- Pokud má pacient ICD systém s konvenční transvenózní rázovou cívkou: aktuální hmotnost ≤ 60 kg
Kritéria vyloučení:
- Klinické selhání jakékoli součásti systému, které nelze vyřešit opravou nebo výměnou hardwaru
- Hemodynamická nestabilita, která podle úsudku primárního elektrofyziologa vyžaduje zkratku hodnocení DFT
- Neúspěšná indukce fibrilace během testování DFT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí ICD pt
Kritéria pro zařazení účastníků studie zahrnovala: 1) hmotnost ≤ 60 kg, 2) nový nebo stávající systém ICD a 3) klinicky nezbytné posouzení účinnosti defibrilace systému ICD.
Transvenózní systémy využívaly vysokonapěťovou ICD cívku s aktivní fixační elektrodou připojenou k povrchu endokardu pravé komory, zatímco netransvenózní systémy závisely na vysokonapěťové šokové cívce umístěné v perikardiálním, subkutánním nebo pleurálním prostoru.
Aby mohla být zahrnuta do části studie po výbojové stimulaci, musela být na počátku přítomna adekvátní funkce sinusového a AV uzlu.
Kritéria vyloučení zahrnovala 1) slabý hemodynamický stav pociťovaný jako opravňující ke zkrácení testu účinnosti defibrilace nebo 2) neschopnost vyvolat fibrilaci během testování prahu defibrilace (DFT).
|
Měření defibrilačního prahu bylo provedeno pomocí upraveného protokolu binárního vyhledávání.
Tento protokol specifikoval tři různé indukce ventrikulární fibrilace (VF) pro všechny subjekty, s 3-5 minutovým pozorováním/čekací dobou mezi indukcemi.
Počáteční energie výboje byla naprogramována na 9 joulů (J) pro všechny pacienty, s vnitřními záchrannými výboji na 31 J, po nichž následovala maximální dosažitelná energie specifická pro zařízení.
Výsledek počáteční indukce určil naprogramované energie pro počáteční i vnitřní záchranný výboj pro druhou indukci a podobně pro třetí indukci.
Všechny výboje byly dvoufázové a dodávané s výchozím sklonem, polaritou a dobou trvání výrobce a všechny konečné naprogramované vektory výboje zahrnovaly aktivní plechovku.
Externí defibrilační elektrody byly na místě pro aplikaci externího záchranného výboje v případě selhání vnitřních výbojů.
Před každou ze tří indukcí komorové fibrilace provedené jako součást binárního vyhledávacího protokolu byla povýbojová stimulace přeprogramována pomocí předem stanoveného, postupného protokolu, který progresivně snižoval dolní limit frekvence.
Pro účely tohoto protokolu byla stimulace po výboji považována za nezbytnou, pokud 1) ≥ 7 tepů komorové stimulace nebo 2) asystolie > 4 sekundy byla pozorována během prvních 20 sekund po defibrilaci nebo pokud systolický krevní tlak vykazoval > 10 % snížení od výchozí hodnoty před indukcí při následném měření 1 minutu po defibrilaci.
Záchranná komorová stimulace prostřednictvím programátoru byla dostupná pro všechny subjekty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defibrilační práh
Časové okno: Během klinického postupu ICD jako jediná událost
|
Defibrilační práh je mírou minimálního množství energie (v joulech), které je schopné úspěšně defibrilovat epizodu komorové fibrilace.
Toto měření je specifické pro každého jednotlivého pacienta s jeho specifickou konfigurací defibrilátoru.
Existuje několik různých strategií k měření tohoto u jednotlivého pacienta; tato studie využívala binární vyhledávací protokol.
|
Během klinického postupu ICD jako jediná událost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liší se DFT podle typu implantovaných systémů ICD?
Časové okno: Během klinického postupu ICD jako jediná událost
|
Defibrilační práh (měřený v joulech, jak již bylo popsáno v podrobnostech týkajících se primárního výsledku) bude porovnán mezi pacienty se dvěma odlišnými obecnými typy implantovaných defibrilačních systémů: 1) transvenózními systémy ICD (svody defibrilátoru umístěné uvnitř žíly a připojené k endokardiální povrch srdce) a 2) netransvenózní ICD systémy (včetně všech ostatních typů debrilačních systémů).
|
Během klinického postupu ICD jako jediná událost
|
|
Vlastní srdeční frekvence v období bezprostředně po defibrilaci
Časové okno: Během klinického postupu ICD jako jediná událost
|
Pacient bude považován za pacienta s přirozeně pomalou srdeční frekvencí v době bezprostředně po defibrilaci (20 sekund), pokud bude pozorován některý z následujících stavů: >7 stimulovaných tepů, asystolie >4 sekundy nebo zaznamenal >10% pokles systolického tlaku krevní tlak.
|
Během klinického postupu ICD jako jediná událost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09-04-0209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .