Misurazione precisa delle soglie di defibrillazione pediatrica
Soglie di defibrillazione in una coorte pediatrica utilizzando il protocollo di ricerca binaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale follow-up al Children's Hospital di Boston
- Bambini con ICD in corso o pianificati che sono programmati dal loro elettrofisiologo primario per una valutazione/rivalutazione clinicamente necessaria della soglia di defibrillazione
- Se il paziente ha un sistema ICD con bobina di shock non transvenosa: peso ≤35 kg al momento dell'impianto iniziale, con peso attuale <50 kg
- Se il paziente ha un sistema ICD con bobina di shock transvenosa convenzionale: peso attuale ≤60 kg
Criteri di esclusione:
- Guasto clinico di qualsiasi componente del sistema che non può essere risolto mediante riparazione o sostituzione dell'hardware
- Instabilità emodinamica che a giudizio dell'elettrofisiologo primario giustifica l'abbreviazione di valutazione DFT
- Induzione della fibrillazione non riuscita durante il test DFT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pz. ICD pediatrici
I criteri di inclusione per i partecipanti allo studio includevano: 1) peso ≤60 kg, 2) sistema ICD nuovo o esistente e 3) valutazione clinicamente necessaria dell'efficacia della defibrillazione del sistema ICD.
I sistemi transvenosi utilizzavano una bobina ICD ad alta tensione con un elettrocatetere a fissazione attiva attaccato alla superficie endocardica del ventricolo destro, mentre i sistemi non transvenosi dipendevano da una bobina scioccante ad alta tensione posizionata all'interno dello spazio pericardico, sottocutaneo o pleurico.
Per essere inclusi nella parte di stimolazione post-shock dello studio, al basale dovevano essere presenti un'adeguata funzionalità del seno e del nodo AV.
I criteri di esclusione includevano 1) tenue stato emodinamico ritenuto giustificare l'abbreviazione del test di efficacia della defibrillazione o 2) incapacità di indurre la fibrillazione durante il test della soglia di defibrillazione (DFT).
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La misurazione della soglia di defibrillazione è stata eseguita utilizzando un protocollo di ricerca binario modificato.
Questo protocollo specificava tre distinte induzioni di fibrillazione ventricolare (FV) per tutti i soggetti, con un periodo di osservazione/attesa di 3-5 minuti tra le induzioni.
L'energia dello shock iniziale è stata programmata a 9 joule (J) per tutti i pazienti, con shock interni di salvataggio a 31 J seguiti dall'energia massima erogabile specifica del dispositivo.
L'esito dell'induzione iniziale ha determinato le energie programmate sia per lo shock di salvataggio iniziale che per quello interno per la seconda induzione, e allo stesso modo per la terza induzione.
Tutti gli shock erano bifasici e erogati con l'inclinazione, la polarità e la durata predefinite dai produttori e tutti i vettori di shock programmati finali includevano una bomboletta attiva.
Erano presenti elettrodi di defibrillazione esterni per l'erogazione di scariche di soccorso esterne in caso di esito negativo delle scariche interne.
Prima di ciascuna delle tre induzioni di fibrillazione ventricolare eseguite come parte del protocollo di ricerca binaria, la stimolazione post-shock è stata riprogrammata utilizzando un protocollo graduale predeterminato che ha progressivamente ridotto il limite di frequenza inferiore.
Ai fini di questo protocollo, la stimolazione post-shock è stata considerata necessaria se 1) ≥7 battiti di stimolazione ventricolare o 2) asistolia >4 secondi è stata osservata nei primi 20 secondi dopo la defibrillazione, o se la pressione arteriosa sistolica ha dimostrato un >10 % di riduzione rispetto al basale pre-induzione alla misurazione di follow-up 1 minuto dopo la defibrillazione.
La stimolazione ventricolare di salvataggio tramite il programmatore era disponibile per tutti i soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di defibrillazione
Lasso di tempo: Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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La soglia di defibrillazione è una misura della quantità minima di energia (in Joule) che è in grado di defibrillare con successo un episodio di fibrillazione ventricolare.
Questa misurazione è specifica per ogni singolo paziente con la sua configurazione specifica del defibrillatore.
Esistono diverse strategie per misurare questo in un singolo paziente; questo studio ha utilizzato il protocollo di ricerca binaria.
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Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I DFT variano in base al tipo di sistemi ICD impiantati?
Lasso di tempo: Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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La soglia di defibrillazione (misurata in Joule come già descritto nei dettagli riguardanti l'outcome primario) sarà confrontata tra pazienti con due distinti tipi generali di sistemi di defibrillazione impiantati: 1) sistemi ICD transvenosi (conduttori del defibrillatore situati all'interno della vena e attaccati al superficie endocardica del cuore) e 2) sistemi ICD non transvenosi (compresi tutti gli altri tipi di sistemi di debrillazione).
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Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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Frequenza cardiaca intrinseca nell'immediato periodo post-defibrillazione
Lasso di tempo: Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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Un paziente sarà considerato con una frequenza cardiaca intrinsecamente lenta nel periodo di tempo immediatamente successivo alla defibrillazione (20 secondi) se si osserva uno dei seguenti: >7 battiti stimolati, asistolia >4 secondi o riduzione >10% della sistolica pressione sanguigna.
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Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-04-0209
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