Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN5401 s inzulínem glargin, obojí v kombinaci s perorálními antidiabetiky, u pacientů s diabetem 2. (BOOST™)

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost NN5401 s inzulínem glarginem, obojí v kombinaci s perorálními antidiabetiky u pacientů s diabetem 2. typu (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě a Spojených státech amerických (USA).

Cílem této klinické studie je porovnat NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) s inzulinem glargin u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným inzulinem a perorálními antidiabetiky (OAD). Subjekty ve studii pokračovaly v pokračující léčbě OAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Francie, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Francie, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francie, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francie, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Indie, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Korejská republika, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Krocan, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Dalby, Švédsko, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Švédsko, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Švédsko, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Léčba bazálním inzulínovým režimem (inzulín detemir, inzulín glargin nebo neutrální protamin Hagedorn [NPH] inzulín) jednou denně (OD), po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pokračující léčba: metforminem s jinými perorálními antidiabetiky (OAD) nebo bez nich po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
  • BMI maximálně 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínovými režimy jinými než je bazální inzulínový režim (inzulín detemir nebo inzulín glargin nebo NPH inzulín) OD během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Současní uživatelé rosiglitazonu
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 milimetrů (mm) rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 100 mmHg)
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) alespoň 2,5násobkem horní hranice normálu (je povolen jeden opakovaný test analyzovaný v centrální laboratoři do týdne od obdržení výsledku, přičemž je průkazný výsledek posledního vzorku)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků
  • Rakovina a její anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo spinocelulární rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegAsp OD
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Schéma titrace dávky k cílové dávce, aplikované subkutánně (pod kůži) jednou denně s hlavním jídlem. Dávka byla individuálně upravena.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Lék: inzulín glargin
Schéma titrace dávky k cílové dávce, podávané subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 26. týden
Průměr SMPG po 26 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (JINÝ: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení