NN5401:n vertailu glargininsuliinin kanssa, molempien yhdistelmänä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa, potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BOOST™)
Kokeilu, jossa verrataan NN5401:n tehokkuutta ja turvallisuutta glargininsuliinin kanssa, molempien yhdistelmänä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (BOOST™: INTENSIFY BASAL)
Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NN5401:tä (degludek-insuliini/aspartinsuliini) glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan insuliinilla ja oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD). Koehenkilöt jatkoivat jatkuvaa OAD-hoitoaan tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanpur, Intia, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thiruvanathapuram, Kerala, Intia, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sungnam, Korean tasavalta, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Puola, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Ranska, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Besancon, Ranska, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DAX, Ranska, 40107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PERPIGNAN cedex, Ranska, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sète, Ranska, 34200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dalby, Ruotsi, 240 10
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Härnösand, Ruotsi, 871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Ruotsi, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kahramanmaras, Turkki, 46000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
- Hoito perusinsuliinilla (detemirinsuliini, glargininsuliini tai neutraali protamiini Hagedorn [NPH]-insuliini) kerran päivässä (OD) vähintään 3 kuukauden ajan
- Jatkuva hoito: metformiinilla tai ilman muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (OAD) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
- BMI maksimi 40,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla insuliinihoito-ohjelmilla kuin perusinsuliinihoito (detemirinsuliini tai glargininsuliini tai NPH-insuliini) OD 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Hoito glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) reseptorin agonisteilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Nykyiset rosiglitatsonin käyttäjät
- Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritelty seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
- Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (yksi keskuslaboratoriossa analysoitu uusi testi viikon kuluessa tuloksen vastaanottamisesta on sallittu, ja viimeisen näytteen tulos on ratkaiseva)
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Syöpä ja sen sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IDegAsp OD
|
Hoidon tavoiteannoksen titrausohjelma, ruiskutetaan ihon alle kerran päivässä pääaterian yhteydessä.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
|
Hoidon tavoiteannoksen titrausohjelma, joka ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 26
|
SMPG:n keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen.
Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freemantle N, Mamdani M, Vilsboll T, Kongso JH, Kvist K, Bain SC. IDegLira Versus Alternative Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):573-591. doi: 10.1007/s13300-015-0142-y. Epub 2015 Nov 18.
- Kumar S, Jang HC, Demirag NG, Skjoth TV, Endahl L, Bode B. Efficacy and safety of once-daily insulin degludec/insulin aspart compared with once-daily insulin glargine in participants with Type 2 diabetes: a randomized, treat-to-target study. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):180-188. doi: 10.1111/dme.13125. Epub 2016 Jul 28.
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-3593
- U1111-1111-7226 (MUUTA: WHO)
- 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .