Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение NN5401 с инсулином гларгином, как в комбинации с пероральными противодиабетическими препаратами, у субъектов с диабетом 2 типа (BOOST™)

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по сравнению эффективности и безопасности NN5401 с инсулином гларгином в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами у субъектов с диабетом 2 типа (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе и Соединенных Штатах Америки (США).

Целью данного клинического исследования является сравнение NN5401 (инсулин деглудек/инсулин аспарт) с инсулином гларгином у пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым инсулином и пероральными антидиабетическими препаратами (СПС). Субъекты продолжали свое текущее лечение OAD в ходе испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
465

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Kanpur, Индия, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Индия, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Корея, Республика, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Турция, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Antibes, Франция, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Франция, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Франция, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Франция, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Франция, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Dalby, Швеция, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Швеция, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Швеция, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 мес.
  • Лечение базальным инсулином (инсулин детемир, инсулин гларгин или нейтральный протамин-инсулин Хагедорна [НПХ]) один раз в день (1 раз в сутки) в течение не менее 3 месяцев.
  • Продолжающееся лечение: метформином с другими пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) или без них в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
  • HbA1c 7,0-10,0 % (оба включительно) по анализу центральной лаборатории
  • ИМТ максимум 40,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Лечение инсулиновыми схемами, отличными от базальной схемы инсулинотерапии (инсулин детемир или инсулин гларгин или инсулин НПХ) 1 раз в сутки в течение 3 месяцев до визита 1
  • Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в течение 3 месяцев до визита 1
  • Текущие пользователи росиглитазона
  • Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до визита 1, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
  • Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 180 мм ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление не менее 100 мм рт. ст.)
  • Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ), по меньшей мере в 2,5 раза превышающий верхний предел нормы (разрешается один повторный анализ в центральной лаборатории в течение недели после получения результата, при этом результат последнего образца является окончательным)
  • Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями
  • Рак и его история рака (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDegAsp OD
Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт
Схема титрования дозы до достижения цели, вводится подкожно (под кожу) один раз в день во время основного приема пищи. Дозу подбирали индивидуально.
ACTIVE_COMPARATOR: Иглар ОД
Лекарство: инсулин гларгин
Схема титрования дозы до достижения цели, вводится подкожно (под кожу) один раз в сутки. Дозу подбирали индивидуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
Неделя 0, Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение 9-точечного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 26
Среднее значение SMPG после 26 недель лечения. Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (ДРУГОЙ: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками