Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN5401 s inzulínem glargin, obojí v kombinaci s perorálními antidiabetiky, u pacientů s diabetem 2. (BOOST™)

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost NN5401 s inzulínem glarginem, obojí v kombinaci s perorálními antidiabetiky u pacientů s diabetem 2. typu (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě a Spojených státech amerických (USA).

Cílem této klinické studie je porovnat NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) s inzulinem glargin u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným inzulinem a perorálními antidiabetiky (OAD). Subjekty ve studii pokračovaly v pokračující léčbě OAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Francie, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Francie, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francie, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francie, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Indie, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Korejská republika, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Krocan, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Dalby, Švédsko, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Švédsko, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Švédsko, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Léčba bazálním inzulínovým režimem (inzulín detemir, inzulín glargin nebo neutrální protamin Hagedorn [NPH] inzulín) jednou denně (OD), po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pokračující léčba: metforminem s jinými perorálními antidiabetiky (OAD) nebo bez nich po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
  • BMI maximálně 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínovými režimy jinými než je bazální inzulínový režim (inzulín detemir nebo inzulín glargin nebo NPH inzulín) OD během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Současní uživatelé rosiglitazonu
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 milimetrů (mm) rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 100 mmHg)
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) alespoň 2,5násobkem horní hranice normálu (je povolen jeden opakovaný test analyzovaný v centrální laboratoři do týdne od obdržení výsledku, přičemž je průkazný výsledek posledního vzorku)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků
  • Rakovina a její anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo spinocelulární rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegAsp OD
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Schéma titrace dávky k cílové dávce, aplikované subkutánně (pod kůži) jednou denně s hlavním jídlem. Dávka byla individuálně upravena.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Lék: inzulín glargin
Schéma titrace dávky k cílové dávce, podávané subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 26. týden
Průměr SMPG po 26 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (JINÝ: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit