Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza titru protilátek po vakcinaci H1N1 u dětských hematoonkologických pacientů

8. ledna 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Analýza titru protilátek po monovalentní vakcinaci u dětských hematoonkologických pacientů

Pacienti na dětské hematoonkologii mají vyšší riziko nové chřipkové infekce H1N1 než běžná populace a důrazně se jim doporučuje očkování proti H1N1. Neexistují však žádné dřívější údaje, které by odpovídaly na účinnost a účinnost nového očkování proti H1N1 u pacientů s pediatrickou hematoonkologií. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u těchto pacientů. Titr protilátek proti chřipkovému viru H1N1 bude stanoven testem inhibice hemaglutininu (HAI). Titr HAI se čtyřnásobným nebo větším vzestupem je definován jako sérokonverze. Studované subjekty se sérokonverzí jsou považovány za reagující na očkování. Mezitím, pokud má pacient příznaky podobné chřipce, provedeme výtěr z krku nebo nosu pro rychlý test na chřipku, izolaci viru a novou PCR chřipky H1N1 k potvrzení diagnózy. Po studii budeme schopni vědět, zda současné nové schéma očkování proti chřipce H1N1 je pro dětské hematoonkologické pacienty adekvátní a účinné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt nové chřipky H1N1 v roce 2009 má velký dopad na společnosti na Tchaj-wanu i ve světě. Pacienti na dětské hematoonkologii mají vyšší riziko nové chřipkové infekce H1N1 než běžná populace a důrazně se jim doporučuje očkování proti H1N1. Neexistují však žádné dřívější údaje, které by odpovídaly na účinnost a účinnost nového očkování proti H1N1 u pacientů s pediatrickou hematoonkologií. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u těchto pacientů. Odeberou se tedy dva vzorky krve. První vzorek bude odebrán před očkováním a druhý bude odebrán tři týdny po očkování (pokud je pacient mladší 9 let, třetí vzorek bude odebrán tři týdny po přeočkování). Titr protilátek proti chřipkovému viru H1N1 bude stanoven testem inhibice hemaglutininu (HAI). Titr HAI se čtyřnásobným nebo větším vzestupem je definován jako sérokonverze. Studované subjekty se sérokonverzí jsou považovány za reagující na očkování. Budeme analyzovat také míru sérokonverze. Mezitím, pokud má pacient příznaky podobné chřipce, provedeme výtěr z krku nebo nosu pro rychlý test na chřipku, izolaci viru a novou PCR chřipky H1N1 k potvrzení diagnózy. Po studii budeme schopni vědět, zda současné nové schéma očkování proti chřipce H1N1 je pro dětské hematoonkologické pacienty adekvátní a účinné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u dětských hematoonkologických pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chlapci nebo dívky ve věku ≧ 6 měsíců až 18 let v den prvního očkování;
  • Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci byli ochotni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy;
  • Subjekt byl někdy léčen na dětském hematoonkologickém oddělení
  • Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studovaný lék (AdimFlu-S (A/H1N1));
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého;
  • Akutní horečnaté onemocnění během posledních 72 hodin před očkováním;
  • Subjekt s poruchou krvácivosti nebo s jakoukoli poruchou koagulace, která vyžaduje příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární injekci;
  • Subjekty s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota ≧38,5℃) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie; Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie;
  • Základní stav podle názoru zkoušejícího může být nevhodný pro očkování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sérologie po novém očkování proti H1N1
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u dětských hematoonkologických pacientů.
Biologický: Influenza A (H1N1) 2009 monovalentní vakcína, inaktivovaná
Sérologická studie před a po inaktivované monovalentní vakcíně proti chřipce A (2009).
Ostatní jména:
  • Vakcína proti viru chřipky, AdimFlu-S (A/H1N1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u těchto pacientů. Titr protilátek proti chřipkovému viru H1N1 bude stanoven testem inhibice hemaglutininu (HAI).
Časové okno: Prosinec 2009 – únor 2010
Prosinec 2009 – únor 2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pokud se u pacienta během šestiměsíčního období sledování objeví příznaky podobné chřipce, provedeme výtěr z krku nebo z nosu pro rychlý test na chřipku, izolaci viru a novou PCR chřipky H1N1 k potvrzení diagnózy.
Časové okno: Prosinec 2009 – červen 2010
Prosinec 2009 – červen 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200912031R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení