Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistoftiteranalyse efter H1N1-vaccination hos pædiatriske hæmato-onkologiske patienter

8. januar 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Antistoftiteranalyse efter monovalent vaccination hos pædiatriske hæmato-onkologiske patienter

Patienter med pædiatrisk hæmato-onkologi har en højere risiko for ny H1N1-influenzainfektion end den almindelige befolkning, og de anbefales kraftigt at modtage ny H1N1-vaccination. Der er dog ingen tidligere data til at svare på, hvordan virkningen og virkningen af ​​ny H1N1-vaccination er hos patienter med pædiatrisk hæmato-onkologi. Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftitrene før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos disse patienter. Titeren for H1N1-influenzavirus-antistoffer vil blive bestemt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI). En HAI-titer med en 4-fold stigning eller mere defineres som serokonversion. Forsøgspersoner med serokonversion anses for at være lydhøre over for vaccinationen. I mellemtiden, hvis patienten udviser influenzalignende symptomer, vil vi udføre halspodning eller næsepodning til influenzahurtigtest, viral isolering og ny H1N1 influenza-PCR for at bekræfte diagnosen. Efter undersøgelsen vil vi være i stand til at vide, om den nuværende nye H1N1-influenzavaccinationsplan er tilstrækkelig og effektiv for pædiatriske hæmato-onkologiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​den nye H1N1-influenza i 2009 har stor indflydelse på samfundene i Taiwan og på verdensplan. Patienter med pædiatrisk hæmato-onkologi har en højere risiko for ny H1N1-influenzainfektion end den almindelige befolkning, og de anbefales kraftigt at modtage ny H1N1-vaccination. Der er dog ingen tidligere data til at svare på, hvordan virkningen og virkningen af ​​ny H1N1-vaccination er hos patienter med pædiatrisk hæmato-onkologi. Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftitrene før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos disse patienter. Der vil således blive udtaget to blodprøver. Den første prøve vil blive indsamlet før vaccinationen, og den anden vil blive indsamlet tre uger efter vaccinationen (Hvis patienten er yngre end 9 år, vil den tredje prøve blive indsamlet tre uger efter boostervaccinationen). Titeren for H1N1-influenzavirus-antistoffer vil blive bestemt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI). En HAI-titer med en 4-fold stigning eller mere defineres som serokonversion. Forsøgspersoner med serokonversion anses for at være lydhøre over for vaccinationen. Vi vil også analysere serokonverteringsraten. I mellemtiden, hvis patienten udviser influenzalignende symptomer, vil vi udføre halspodning eller næsepodning til influenzahurtigtest, viral isolering og ny H1N1 influenza-PCR for at bekræfte diagnosen. Efter undersøgelsen vil vi være i stand til at vide, om den nuværende nye H1N1-influenzavaccinationsplan er tilstrækkelig og effektiv for pædiatriske hæmato-onkologiske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftiterne før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos pædiatriske hæmato-onkologiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge eller piger i alderen ≧ 6 måneder til 18 år på dagen for første vaccination;
  • Forsøgsperson og/eller forældre/værge(r) var villige til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være til rådighed for alle studiebesøg;
  • Personen er nogensinde blevet behandlet på pædiatrisk hæmato-onkologisk afdeling
  • Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal læse og underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller lignende farmakologiske virkninger for at studere medicin (AdimFlu-S (A/H1N1));
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom;
  • En akut febril sygdom inden for de sidste 72 timer før vaccination;
  • Person med blødningsforstyrrelse eller har nogen koagulationsforstyrrelse, der kræver modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindikerende intramuskulær injektion;
  • Personer med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber (temperatur ≧38,5 ℃) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen; Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen;
  • Underliggende tilstand efter efterforskerens mening kan være uhensigtsmæssig til vaccination;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Serologi efter ny H1N1-vaccination
Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftiterne før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos pædiatriske hæmato-onkologiske patienter.
Biologisk: Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine, inaktiveret
Serologisk undersøgelse før og efter influenza A (2009) monovalent vaccine, inaktiveret
Andre navne:
  • Influenzavirusvaccine, AdimFlu-S (A/H1N1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftitrene før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos disse patienter. Titeren for H1N1-influenzavirus-antistoffer vil blive bestemt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI).
Tidsramme: Dec. 2009 - Feb. 2010
Dec. 2009 - Feb. 2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hvis patienten viser influenzalignende symptomer i løbet af den seks måneders opfølgningsperiode, vil vi udføre en svælgpodning eller næsepodning til influenzahurtigtest, viral isolering og ny H1N1 influenza-PCR for at bekræfte diagnosen.
Tidsramme: Dec. 2009 - juni 2010
Dec. 2009 - juni 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200912031R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger