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Analisi del titolo anticorpale dopo vaccinazione H1N1 in pazienti emato-oncologici pediatrici

8 gennaio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Analisi del titolo anticorpale dopo vaccinazione monovalente in pazienti emato-oncologici pediatrici

I pazienti di emato-oncologia pediatrica hanno un rischio più elevato di infezione da nuova influenza H1N1 rispetto alla popolazione generale e sono fortemente raccomandati di ricevere la nuova vaccinazione H1N1. Tuttavia, non ci sono dati precedenti per rispondere a come sia l'efficacia e l'efficacia della nuova vaccinazione H1N1 nei pazienti di emato-oncologia pediatrica. Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1 in questi pazienti. Il titolo degli anticorpi del virus dell'influenza H1N1 sarà determinato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). Un titolo HAI con un aumento di 4 volte o superiore è definito come sieroconversione. I soggetti dello studio con sieroconversione sono considerati responsivi alla vaccinazione. Nel frattempo, se il paziente presenta sintomi simil-influenzali, eseguiremo un tampone faringeo o nasale per il test rapido dell'influenza, l'isolamento virale e la nuova PCR dell'influenza H1N1 per confermare la diagnosi. Dopo lo studio, saremo in grado di sapere se l'attuale nuovo programma di vaccinazione contro l'influenza H1N1 è adeguato ed efficiente per i pazienti emato-oncologici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emergere della nuova influenza H1N1 nel 2009 ha avuto un grande impatto sulle società di Taiwan e di tutto il mondo. I pazienti di emato-oncologia pediatrica hanno un rischio più elevato di infezione da nuova influenza H1N1 rispetto alla popolazione generale e sono fortemente raccomandati di ricevere la nuova vaccinazione H1N1. Tuttavia, non ci sono dati precedenti per rispondere a come sia l'efficacia e l'efficacia della nuova vaccinazione H1N1 nei pazienti di emato-oncologia pediatrica. Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1 in questi pazienti. Verranno così prelevati due campioni di sangue. Il primo campione verrà raccolto prima della vaccinazione e il secondo verrà raccolto tre settimane dopo la vaccinazione (se il paziente ha meno di 9 anni, il terzo campione verrà raccolto tre settimane dopo la vaccinazione di richiamo). Il titolo degli anticorpi del virus dell'influenza H1N1 sarà determinato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). Un titolo HAI con un aumento di 4 volte o superiore è definito come sieroconversione. I soggetti dello studio con sieroconversione sono considerati responsivi alla vaccinazione. Analizzeremo anche il tasso di sieroconversione. Nel frattempo, se il paziente presenta sintomi simil-influenzali, eseguiremo un tampone faringeo o nasale per il test rapido dell'influenza, l'isolamento virale e la nuova PCR dell'influenza H1N1 per confermare la diagnosi. Dopo lo studio, saremo in grado di sapere se l'attuale nuovo programma di vaccinazione contro l'influenza H1N1 è adeguato ed efficiente per i pazienti emato-oncologici pediatrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione influenzale H1N1 in pazienti pediatrici emato-oncologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi o ragazze di età compresa tra ≧ 6 mesi e 18 anni il giorno della prima vaccinazione;
  • Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali erano disposti a rispettare le procedure di studio pianificate e ad essere disponibili per tutte le visite di studio;
  • Il soggetto è mai stato curato presso il reparto di emato-oncologia pediatrica
  • Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali devono leggere e firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine ​​dell'uovo o effetti farmacologici simili al farmaco in studio (AdimFlu-S (A/H1N1));
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré;
  • Una malattia febbrile acuta nelle ultime 72 ore prima della vaccinazione;
  • - Soggetto con disturbo della coagulazione o con qualsiasi disturbo della coagulazione che richieda il ricevimento di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindica l'iniezione intramuscolare;
  • Soggetti con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura ≧38,5℃) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: mal di testa, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio; Le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio;
  • La condizione di base secondo l'opinione dello sperimentatore può essere inappropriata per la vaccinazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sierologia dopo la nuova vaccinazione H1N1
Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione influenzale H1N1 in pazienti pediatrici emato-oncologici.
Biologico: Vaccino monovalente Influenza A (H1N1) 2009, inattivato
Studio sierologico prima e dopo l'influenza A (2009) vaccino monovalente, inattivato
Altri nomi:
  • Vaccino contro il virus dell'influenza, AdimFlu-S (A/H1N1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1 in questi pazienti. Il titolo degli anticorpi del virus dell'influenza H1N1 sarà determinato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
Lasso di tempo: Dicembre 2009 - febbraio 2010
Dicembre 2009 - febbraio 2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Se il paziente presenta sintomi simil-influenzali durante il periodo di follow-up di sei mesi, eseguiremo un tampone faringeo o nasale per il test rapido dell'influenza, l'isolamento virale e la nuova PCR dell'influenza H1N1 per confermare la diagnosi.
Lasso di tempo: Dicembre 2009 - giugno 2010
Dicembre 2009 - giugno 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200912031R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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