Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sójového proteinu na bolest po operaci rakoviny prsu

5. října 2015 aktualizováno: Dr. Yoram Shir

Dieta bohatá na sóju pro prevenci chronické bolesti po operaci rakoviny prsu

Výskyt chronické bolesti po operaci karcinomu prsu (CPBCS) je vysoký u žen s diagnostikovaným karcinomem prsu. Podobně jako u jiných chronických stavů pooperační bolesti, stávající léčba CPBCS ne vždy funguje. Přijetí konceptu používání opatření k úlevě od bolesti před operací spíše než po operaci může vést ke snížení úrovně pooperační bolesti. Bylo prokázáno, že sója má vlastnosti zmírňující bolest a může snížit riziko vzniku chronické pooperační bolesti. Účelem této studie je určit účinky přidání sójového proteinu do stravy před operací na rozvoj chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preklinické studie ukazují, že konzumace sóji potlačuje rozvoj bolestivého chování a hyperalgezie po poranění nervů. Bylo prokázáno, že vlastnosti sójového proteinu tlumící bolest jsou převážně výsledkem konzumace sóji před operací.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro ženy s diagnózou rakoviny prsu, u kterých je plánována operace rakoviny prsu. Zkouška bude mít dvě fáze: 1. 2-týdenní předoperační fáze dietní manipulace a 2. jednoroční pooperační sledování. V první fázi vhodní kandidáti projdou základním dietním hodnocením následovaným stratifikací do 4 studijních skupin na základě jejich pre-vs. postmenopauzální stav a plánovaný typ operace, tj. formální mastektomie vs. operace zachovávající prsa. Ženy v každé skupině budou randomizovány tak, aby dostávaly buď práškový sójový protein v experimentální skupině nebo mléčný protein v kontrolní skupině. Během druhé, pooperační fáze, se ženy vrátí k běžné stravě. Pokud se ukáže, že je prospěšná, může tato jednoduchá dietní manipulace zabránit jednomu z nejzávažnějších následků rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou karcinomu prsu a plánované na elektivní operaci karcinomu prsu (kromě biopsie prsu) s disekcí axilární lymfatické uzliny (celková a/nebo excize sentinelové uzliny).
  • Ženy, které jsou starší 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného onemocnění srdce, gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin.
  • Použití antikoagulancia, warfarinu nebo Coumadinu.
  • Malabsorpce jakéhokoli druhu.
  • Diagnostikovaný nedostatek laktázy.
  • Známá alergie na některý z testovaných dietních produktů.
  • Základní denní spotřeba sójového proteinu v množství nad 10 g/den.
  • Ženy, které jsou přísné vegetariánky (tj. žádné živočišné zdroje potravy).
  • Užívání následujících narkotik nebo adjuvantní farmakoterapie: opioidy, antikonvulziva, antidepresiva a steroidy (s výjimkou antidepresiv užívaných speciálně k léčbě deprese).
  • Velikost nádoru (pokud je známa) > 3 cm (tj. velikost před předoperační chemoterapií, pokud je podávána).
  • Lokálně pokročilá rakovina prsu.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Pagetova choroba prsu s hmatatelnou hmotou.
  • Podezření na metastázy.
  • Podezření na mikrometastázy.
  • Předchozí operace prsu jakéhokoli druhu (kromě biopsie jehlou).
  • Nutnost oboustranné operace prsu.
  • Existence jiné známé rakoviny, včetně metastáz, buď v druhém prsu nebo jinde.
  • Předchozí nebo současná endokrinní léčba rakoviny (např. selektivní modulátory estrogenových receptorů, inhibitor aromatázy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sojový protein
Doplněk stravy: Izolovaný sójový protein
30-50g proteinového prášku denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • PRO-FAM 873
  • Kód #066873
Komparátor placeba: Mléčný protein
Doplněk stravy: Izolovaná mléčná bílkovina
30-50g proteinového prášku denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • PRODIET 85

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen v obou pažích s jakoukoli bolestí jakéhokoli typu v operovaném prsu nebo jeho okolí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti (akutní)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Až 7 dní po operaci
Intenzita bolesti (chronická)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Užívání analgetik
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Kvalita bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Úzkost a deprese
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Postižení
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny během doplňování stravy
2 týdny během doplňování stravy
Konzumace sóji v dětství a dospívání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Yoram Shir

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Izolovaný sójový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit