Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie radiační terapií protonového paprsku pro nádory zárodečných buněk centrálního nervového systému (CNS)

16. června 2026 aktualizováno: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II terapie protonové radiační terapií pro nádory zárodečných buněk CNS: hodnocení akutních a pozdních vedlejších účinků

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda záření pomocí terapie protonovému paprsku zabije nádor zárodečných buněk v centrálním nervovém systému účastníka. Tento typ záření byl dříve použit u mnoha pacientů s různými typy rakoviny. Existují dva typy externích ošetření záření, protonový paprsek a fotonový paprsek. V této studii budeme zkoumat účinky radiační terapie protonovému paprsku. Studie naznačují, že tento druh záření může ušetřit normální tkáň více než fotonovou radiační terapii. Fyzikální vlastnosti záření protonového paprsku umožňují lékaři bezpečně zvýšit množství záření dodávaného do nádoru. Věříme, že terapie protonovým paprskem potenciálně sníží vedlejší účinky, které by účastníci normálně zažili s terapií fotonové radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Než účastníci začnou radiační terapii, budou mít pro provedení skenování, aby je připravili na radiační léčbu. Lékaři budou používat informace shromážděné z těchto skenování k plánování nejlepšího způsobu, jak doručit záření nádoru.
  • Účastníci budou mít léčbu jako ambulance v centru Francis H. Burr Proton, který se nachází v Massachusetts General Hospital.
  • Ne každý, kdo se účastní této studie, obdrží stejné množství protonové radiační terapie. Délka a množství záření, které účastník obdrží, bude záviset na typu nádoru zárodečných buněk, který mají, a na stadiu jejich onemocnění.
  • Radiační léčba bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí-pátek), po dobu 4-8 týdnů v závislosti na stavu nemoci účastníka.
  • Během každého týdne protonové radiační terapie budou mít účastníci fyzickou zkoušku a budou kladeni otázky o jejich obecném zdraví a jakýchkoli problémech, které by mohli mít.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nádor zárodečných buněk nebo zvýšený AFP nebo B-HCG v nastavení radiografického onemocnění konzistentního s nádorem zárodečných buněk. Nemoc musí být omezena na centrální nervový systém.
  • Účastníci nemusí mít měřitelné onemocnění. Většina pacientů nebude mít v době léčby měřitelné onemocnění.
  • 3 roky nebo starší a ve věku 25 let nebo mladší v době diagnózy, protože tato studie hodnotí tuto nemoci v dětské populaci, která se může lišit od dospělé populace.
  • Délka života po delší než 12 měsíců.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Je nutná základní MRI MRI mozku a míchy s gadoliniem a před jakoukoli chemoterapií. Pokud je provedena chirurgická resekce, je nutná pooperační MRI. Pokud pacient dostává chemoterapii před zářením, je nutná MRI po chemoterapii mozku. Pokud bylo na počáteční MRI a před chemoterapií pozorováno zapojení páteře, je po chemoterapii a před zářením nutná MRI páteře.
  • Pro vyhodnocení alfa fetoproteinu (AFP) a beta lidského chorionického gonadotropinu (HCG) musí být získány sérové ​​a bederní CSF (HCG). To je potřebné k rozvrstvení pacientů do čistého GCT a NGGCT.
  • Ženy s potenciálem a muži nesoucí dítě musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání účasti na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti budou způsobilí, pokud do centrálního nervového systému byla doručena nějaká předchozí terapeutická radiační terapie> 200 CGY.
  • Pacienti budou nezpůsobilí, pokud byla chemoterapie dokončena delší než 1 rok od plánovaného data zahájení radiační terapie nebo pokud je pacient postoupen k radiační terapii po relapsu po režimu pouze s chemoterapií.
  • Jednotlivci s anamnézou jiné malignity jsou nezpůsobilí, s výjimkou následujících okolností: bez nemoci po dobu nejméně 5 let a vyšetřovatel je považuje za nízké riziko opakování této malignity. Jednotlivci diagnostikovali a léčili během posledních 5 let rakovina děložního čípku in situ a bazální buňka nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záření protonového paprsku
Radiační terapie protonovými paprskem
Záření: Záření protonového paprsku
Jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí do pátku), po dobu 4-8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat pozdní komplikace kraniospinálních, celé komory a zahrnutí terapie polním radiační terapií dodávané s protonovou radioterapií namísto fotonového záření pro tuto populaci pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pro vyhodnocení akutní a subakutní toxicity kraniospinální, celé komory a zahrnutí terapie polní radiační terapii dodávané s protonovou radioterapií namísto fotonového záření v této populaci pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení 3leté míry přežití bez progrese u pacientů s čistými nádory zárodečných buněk a neverminomatózními nádory zárodečných buněk léčených protonovým zářením.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení