Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wiązki wiązki protonowej dla guzów zarodkowych ośrodkowego układu nerwowego (CNS)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II radioterapii protonowej dla guzów komórek płciowych OUN: Ocena ostrych i późnych skutków ubocznych

Celem tego badania jest ustalenie, czy promieniowanie przy użyciu terapii wiązki protonowej zabije guz komórki zarodkowej w ośrodkowym układzie nerwowym uczestnika. Ten rodzaj promieniowania był wcześniej używany u wielu pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów. Istnieją dwa rodzaje zewnętrznych zabiegów promieniowania, wiązka protonowa i wiązka fotonu. W tym badaniu będziemy badać skutki radioterapii wiązki protonowej. Badania sugerują, że tego rodzaju promieniowanie może oszczędzić normalną tkankę bardziej niż radioterapia fotonu. Charakterystyka fizyczna promieniowania wiązki protonowej pozwala lekarzowi bezpiecznie zwiększyć ilość promieniowania dostarczonego do guza. Uważamy, że terapia wiązki protonowej potencjalnie zmniejszy skutki uboczne, których uczestnicy normalnie doświadczaliby radioterapii fotonów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Zanim uczestnicy rozpoczną radioterapię, zostaną poddani skanom w celu przygotowania ich do radioterapii. Lekarze wykorzystają informacje zebrane z tych badań do zaplanowania najlepszego sposobu dostarczenia promieniowania do guza.
  • Uczestnicy otrzymają leczenie jako ambulatoryjny w centrum protonowym Francisa H. Burra w Massachusetts General Hospital.
  • Nie każdy, kto uczestniczy w tym badaniu, otrzyma taką samą ilość radioterapii protonowej. Długość i ilość promieniowania, które otrzyma uczestnik, będzie zależeć od rodzaju guza komórek zarodkowych i stadium ich choroby.
  • Radioterapia będzie prowadzona raz dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek), przez 4-8 tygodni, w zależności od stanu choroby uczestnika.
  • Podczas każdego tygodnia radioterapii protonowej uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny i zadawali pytania dotyczące ich ogólnego zdrowia i wszelkich problemów, jakie mogą mieć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdził guz komórków zarodkowych lub podwyższony AFP lub B-HCG w warunkach choroby radiograficznej zgodnej z guzem komórek zarodkowych. Choroba musi ograniczać się do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnicy nie muszą mieć mierzalnej choroby. Większość pacjentów nie będzie miała mierzalnej choroby w momencie leczenia.
  • 3 lata lub starsze i 25 lat lub młodszych w momencie diagnozy, ponieważ badanie to ocenia tę jednostkę choroby w populacji pediatrycznej, która może różnić się od populacji dorosłych.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 miesięcy.
  • Status wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Wymagane jest wyjściowe badanie MRI mózgu i osi kręgosłupa z gadolinem i przed jakąkolwiek chemioterapią. Jeśli wykonywana jest resekcja chirurgiczna, wymagane jest pooperacyjne badanie MRI. Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię przed radioterapią, wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu po chemioterapii. Jeśli w początkowym badaniu MRI i przed chemioterapią stwierdzono zajęcie kręgosłupa, konieczne jest wykonanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa po chemioterapii i przed radioterapią.
  • Należy uzyskać CSF w surowicy i lędźwiowym CSF w celu oceny fetoproteiny alfa (AFP) i gonadotropiny naczyniowej beta (HCG). Jest to potrzebne do stratyfikacji pacjentów w czyste GCT i NGGCT.
  • Kobiety o potencjale zawierającym dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed wejściem do badania i na czas uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci będą niekwalifikowalni, jeśli jakakolwiek wcześniejsza terapia radioterapia terapeutyczna> 200 cGy zostało dostarczone do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci będą nie kwalifikują się, jeśli chemioterapia zostanie zakończona większa niż 1 rok od planowanej daty rozpoczęcia radioterapii lub jeśli pacjent jest skierowany do radioterapii po nawrotu po schemacie z samą chemioterapią.
  • Osoby z historią innej nowotworu nie kwalifikują się z wyjątkiem następujących okoliczności: wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i są uważane przez badacz za niskie ryzyko nawrotu tej nowotworu. Osoby zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat w przypadku raka szyjki macicy in situ i raka komórkowego podstawowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Samice w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Promieniowanie wiązki protonowej
Radioterapia z wiązką protonową
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki protonowej
Raz dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 4-8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie późnych powikłań czaszkowo-rdzeniowych, całej komory i związanej z radioterapią terenową z zastosowaniem radioterapii protonowej zamiast promieniowania fotonowego w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby ocenić ostre i podostre toksyczności czaszprzynowej, całej komory i obejmowało radioterapię terenową dostarczaną z radioterapią protonową zamiast promieniowania fotonu w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić 3-letni wskaźnik przeżycia bez progresji u pacjentów z czystymi guzami komórek zarodkowych i nieletnimi guzami komórek zarodkowych leczonych promieniowaniem protonowym.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami