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Protonenstrahlstrahlentherapie für Keimzelltumoren des Zentralnervensystems (ZNS)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Phase -II -Studie zur Protonenstrahltherapie bei ZNS -Keimzelltumoren: Bewertung akuter und verspäteter Nebenwirkungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Strahlung unter Verwendung einer Protonenstrahltherapie den Keimzelltumor im Zentralnervensystem des Teilnehmers abtötet. Diese Art von Strahlung wurde bereits bei vielen Patienten mit verschiedenen Krebsarten verwendet. Es gibt zwei Arten von externen Strahlungsbehandlungen, Protonenstrahl und Photonenstrahl. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen der Protonenstrahlstrahlentherapie untersuchen. Studien haben gezeigt, dass diese Art von Strahlung normale Gewebe mehr sparen kann als die Photonstrahlentherapie. Die physikalischen Eigenschaften der Protonenstrahlstrahlung ermöglichten es den Arzt sicher, die an den Tumor abgegebene Strahlung zu erhöhen. Wir glauben, dass die Protonenstrahltherapie möglicherweise die Nebenwirkungen verringert, die die Teilnehmer normalerweise mit der Photonstrahlentherapie erfahren würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bevor die Teilnehmer mit der Strahlentherapie beginnen, werden Scans durchgeführt, um sie auf die Strahlungsbehandlung vorzubereiten. Ärzte werden die von diesen Scans gesammelten Informationen verwenden, um den besten Weg zu planen, um Strahlung an den Tumor zu liefern.
  • Die Teilnehmer werden als Ambulanz im Francis H. Burr Proton Center im Massachusetts General Hospital behandelt.
  • Nicht jeder, der an dieser Studie teilnimmt, erhält die gleiche Menge an Protonenstrahlentherapie. Die Zeit und Menge an Strahlung, die der Teilnehmer erhalten wird, hängt von der Art des Keimzelltumors und dem Stadium ihrer Krankheit ab.
  • Die Strahlungsbehandlung wird einmal am Tag, 5 Tage in der Woche (Montag bis Freitag), für 4-8 Wochen abhängig von der Erkrankung der Krankheit des Teilnehmers erteilt.
  • In jeder Woche der Protonenstrahlentherapie werden die Teilnehmer eine körperliche Untersuchung durchführen und Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und allen Problemen gestellt werden, die sie möglicherweise haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Keimzelltumor oder erhöhter AFP oder B-HCG bei der Einstellung einer radiologischen Erkrankung im Einklang mit einem Keimzelltumor. Die Krankheit muss auf das Zentralnervensystem beschränkt sein.
  • Die Teilnehmer müssen keine messbare Erkrankungen haben. Die meisten Patienten haben zum Zeitpunkt der Behandlung keine messbare Erkrankung.
  • 3 Jahre alt und älter und 25 Jahre oder jünger zum Zeitpunkt der Diagnose, da diese Studie diese Krankheitseinheit in der pädiatrischen Bevölkerung bewertet, die sich von der erwachsenen Bevölkerung unterscheiden kann.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
  • ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Die Basis -MRT des Gehirns und der Wirbelsäulenachse mit Gadolinium und vor einer Chemotherapie ist erforderlich. Wenn eine chirurgische Resektion durchgeführt wird, ist eine postoperative MRT erforderlich. Wenn der Patient vor der Strahlung eine Chemotherapie erhält, ist eine Post-Chemotherapie-MRT des Gehirns erforderlich. Wenn die Wirbelsäulenbeteiligung an der anfänglichen MRT und vor der Chemotherapie beobachtet wurde, ist nach der Chemotherapie und vor der Bestrahlung eine MRT der Wirbelsäule erforderlich.
  • Serum und lumbaler CSF müssen erhalten werden, um Alpha -Fetoprotein (AFP) und Beta Human Chorionic Gonadotropin (HCG) zu bewerten. Dies ist erforderlich, um Patienten in reine GCT und NGGCT zu schichten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn zuvor eine therapeutische Strahlentherapie > 200 cGy an das Zentralnervensystem verabreicht wurde.
  • Die Patienten sind nicht zulässig, wenn die Chemotherapie mehr als 1 Jahr ab dem geplanten Startdatum der Strahlentherapie abgeschlossen wurde oder wenn der Patient nach einem Rückfall nach einem Regime mit Chemotherapie allein zur Strahlentherapie überwiesen wird.
  • Personen mit einer anderen Malignität in der Vorgeschichte sind bis auf die folgenden Umstände nicht berechtigt: mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei und werden vom Ermittler als ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser Malignität angesehen. Personen diagnostizierten und behandelten innerhalb der letzten 5 Jahre für Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protonenstrahlstrahlung
Strahlentherapie mit Protonenstrahl
Strahlung: Protonenstrahlstrahlung
Einmal täglich, 5 Tage die Woche (Montag-Freitag), für 4-8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Spätkomplikationen der kraniospinalen, gesamten Ventrikel- und Involved-Field-Bestrahlungstherapie mit Protonenbestrahlung anstelle von Photonenbestrahlung für diese Patientengruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung akuter und subakuter Toxizitäten von kraniospinalem, ganzem Ventrikel und mit der Protonenstrahlentherapie anstelle von Photonenstrahlung in dieser Patientenpopulation einbezogene Feldstrahlungstherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die 3-jährige Progression zu bestimmen, werden die freie Überlebensrate von Patienten mit reinen Keimzelltumoren und nicht-Germinomatous-Keimzelltumoren, die mit Protonenstrahlung behandelt wurden,.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-263

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