Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie radiační terapií protonového paprsku pro nádory zárodečných buněk centrálního nervového systému (CNS)

9. února 2026 aktualizováno: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II terapie protonové radiační terapií pro nádory zárodečných buněk CNS: hodnocení akutních a pozdních vedlejších účinků

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda záření pomocí terapie protonovému paprsku zabije nádor zárodečných buněk v centrálním nervovém systému účastníka. Tento typ záření byl dříve použit u mnoha pacientů s různými typy rakoviny. Existují dva typy externích ošetření záření, protonový paprsek a fotonový paprsek. V této studii budeme zkoumat účinky radiační terapie protonovému paprsku. Studie naznačují, že tento druh záření může ušetřit normální tkáň více než fotonovou radiační terapii. Fyzikální vlastnosti záření protonového paprsku umožňují lékaři bezpečně zvýšit množství záření dodávaného do nádoru. Věříme, že terapie protonovým paprskem potenciálně sníží vedlejší účinky, které by účastníci normálně zažili s terapií fotonové radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Než účastníci začnou radiační terapii, budou mít pro provedení skenování, aby je připravili na radiační léčbu. Lékaři budou používat informace shromážděné z těchto skenování k plánování nejlepšího způsobu, jak doručit záření nádoru.
  • Účastníci budou mít léčbu jako ambulance v centru Francis H. Burr Proton, který se nachází v Massachusetts General Hospital.
  • Ne každý, kdo se účastní této studie, obdrží stejné množství protonové radiační terapie. Délka a množství záření, které účastník obdrží, bude záviset na typu nádoru zárodečných buněk, který mají, a na stadiu jejich onemocnění.
  • Radiační léčba bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí-pátek), po dobu 4-8 týdnů v závislosti na stavu nemoci účastníka.
  • Během každého týdne protonové radiační terapie budou mít účastníci fyzickou zkoušku a budou kladeni otázky o jejich obecném zdraví a jakýchkoli problémech, které by mohli mít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nádor zárodečných buněk nebo zvýšený AFP nebo B-HCG v nastavení radiografického onemocnění konzistentního s nádorem zárodečných buněk. Nemoc musí být omezena na centrální nervový systém.
  • Účastníci nemusí mít měřitelné onemocnění. Většina pacientů nebude mít v době léčby měřitelné onemocnění.
  • 3 roky nebo starší a ve věku 25 let nebo mladší v době diagnózy, protože tato studie hodnotí tuto nemoci v dětské populaci, která se může lišit od dospělé populace.
  • Délka života po delší než 12 měsíců.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Je nutná základní MRI MRI mozku a míchy s gadoliniem a před jakoukoli chemoterapií. Pokud je provedena chirurgická resekce, je nutná pooperační MRI. Pokud pacient dostává chemoterapii před zářením, je nutná MRI po chemoterapii mozku. Pokud bylo na počáteční MRI a před chemoterapií pozorováno zapojení páteře, je po chemoterapii a před zářením nutná MRI páteře.
  • Pro vyhodnocení alfa fetoproteinu (AFP) a beta lidského chorionického gonadotropinu (HCG) musí být získány sérové ​​a bederní CSF (HCG). To je potřebné k rozvrstvení pacientů do čistého GCT a NGGCT.
  • Ženy s potenciálem a muži nesoucí dítě musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání účasti na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti budou způsobilí, pokud do centrálního nervového systému byla doručena nějaká předchozí terapeutická radiační terapie> 200 CGY.
  • Pacienti budou nezpůsobilí, pokud byla chemoterapie dokončena delší než 1 rok od plánovaného data zahájení radiační terapie nebo pokud je pacient postoupen k radiační terapii po relapsu po režimu pouze s chemoterapií.
  • Jednotlivci s anamnézou jiné malignity jsou nezpůsobilí, s výjimkou následujících okolností: bez nemoci po dobu nejméně 5 let a vyšetřovatel je považuje za nízké riziko opakování této malignity. Jednotlivci diagnostikovali a léčili během posledních 5 let rakovina děložního čípku in situ a bazální buňka nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření protonového paprsku
Radiační terapie protonovými paprskem
Záření: Záření protonového paprsku
Jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí do pátku), po dobu 4-8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat pozdní komplikace kraniospinálních, celé komory a zahrnutí terapie polním radiační terapií dodávané s protonovou radioterapií namísto fotonového záření pro tuto populaci pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pro vyhodnocení akutní a subakutní toxicity kraniospinální, celé komory a zahrnutí terapie polní radiační terapii dodávané s protonovou radioterapií namísto fotonového záření v této populaci pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení 3leté míry přežití bez progrese u pacientů s čistými nádory zárodečných buněk a neverminomatózními nádory zárodečných buněk léčených protonovým zářením.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na Záření protonového paprsku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit