Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifibrotické účinky losartanu ve studii Nash Evaluation Study (FELINE)

6. října 2015 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Randomizovaná, kontrolovaná studie losartanu jako antifibrotického činidla u nealkoholické steatohepatitidy

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie, která má určit, zda je losartan účinný při zpomalení, zastavení nebo zvrácení jaterní fibrózy u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Jaterní fibróza je nahromadění tuhé, vláknité jizvy v játrech, která se vyskytuje u pacientů s NASH. NASH připomíná alkoholické onemocnění jater, ale vyskytuje se u lidí, kteří pijí málo nebo žádný alkohol. Hlavním rysem NASH je tuk v játrech spolu se zánětem a poškozením, které může vést k cirhóze, při které jsou játra trvale poškozena a zjizvena a již nejsou schopna správně fungovat.

Primární hypotéza:

Tento losartan je lepší než placebo při zvrácení, zpomalení nebo zastavení fibrózy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater po 24 měsících léčby.

Sekundární hypotéza:

  1. Že bezpečnostní profil blokátoru receptoru pro angiotenzin (losartan) u této populace pacientů je přijatelný
  2. Tento losartan může zabránit klinickému zhoršení nealkoholického ztučnění jater
  3. Že sérové, radiologické a histologické markery fibrózy u těchto pacientů korelují po dobu 24 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
        • Imperial College (St Mary's Site)
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (muži i ženy ve věku 18+) se steatohepatitidou a fibrózou (Kleiner F1-F3), která je důsledkem nealkoholického ztučnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost (nedostatek kapacity) dát informovaný souhlas
  • Průměrná konzumace alkoholu >21 jednotek/týden (muži) nebo >14 jednotek/týden (ženy)
  • Anamnéza nebo přítomnost diabetes mellitus 1. typu
  • Hemoglobin A1C >15,0
  • Jiné příčiny chronického onemocnění jater nebo steatózy jater
  • Jakákoli kontraindikace jaterní biopsie
  • Operace gastrointestinálního bypassu v anamnéze nebo plánovaná
  • Hepatocelulární karcinom
  • Předchozí transplantace jater
  • Nedávný významný úbytek hmotnosti (>5 % celkové tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Porucha elektrolytů: hladina draslíku mimo normální (místní) rozmezí
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >10 x horní hranice normy (ULN) při screeningu
  • Nedávné (do 6 měsíců od výchozí jaterní biopsie a screeningové návštěvy) nebo současné užívání látek, o nichž je známo, že způsobují jaterní steatózu (kortikosteroidy, amiodaron, methotrexát, tamoxifen, tetracyklin, vysoké dávky estrogenů, kyselina valproová), nebo současné užívání pioglitazonu, flukonazolu, rifampicin nebo jakýkoli lék kontraindikovaný v SPC Losartanu
  • Zavedení metforminu, glitazonů, agonisty GLP-1, vitaminu E nebo C, betain, s-adenosyl methionin, kyselina ursodeoxycholová, silymarin, fibrát, pentoxifylin, orlistat, sibutramin nebo rimonabant do 3 měsíců od výchozí jaterní biopsie a screeningové návštěvy
  • Nesnášenlivost blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo přítomnost mnohočetných alergických reakcí na léky
  • Užívání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo ARB v předchozím roce
  • Hypotenze (systolická <100, diastolická <60)
  • Selhání ledvin (Cr >130)
  • Účast v jakékoli klinické studii hodnocené látky během 30 dnů nebo pěti poločasů rozpadu hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší
  • Přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického nebo jakéhokoli akutního infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečná účast na zkoušce
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo solidní malignity chirurgicky vyříznuté in toto bez recidivy po dobu pěti let
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce nebo chirurgickou sterilizací a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství (stav těhotenství bude kontrolován těhotenským testem v séru před zahájením studijní léčby a těhotenstvím v moči testování během zkoušky)
  • Známá alergie nebo citlivost na losartan nebo jeho pomocné látky (mikrokrystalická celulóza [E460]; monohydrát laktózy; předželatinovaný kukuřičný škrob; magnesium-stearát [E572]; hydroxypropylcelulóza [E463]; hypromelóza [E464])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan, denní lék
50 miligramů losartanu denně perorálně
Lék: Losartan
50 miligramů se užívá perorálně denně
Ostatní jména:
  • Losartan také známý jako Cozaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientům bude podáváno odpovídající placebo, které budou užívat jednou denně
Lék: Losartan
50 miligramů se užívá perorálně denně
Ostatní jména:
  • Losartan také známý jako Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude změna ve skóre Kleinerovy fibrózy, [Kleiner DE et al Hepatology 2005], na základě stadia histologické fibrózy (jak posoudili dva nezávislí zaslepení histopatologové z jaterních biopsií), od doby před léčbou po konec studie
Časové okno: nástup na zkoušku, ukončení studia (2 roky)
nástup na zkoušku, ukončení studia (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna radiologických (fibroscan) a sérologických (ELF) markerů fibrózy
Časové okno: zkušební vstup, 48 týdnů, 96 týdnů
zkušební vstup, 48 týdnů, 96 týdnů
změna skóre aktivity NAFLD (NAS)
Časové okno: zkušební nástup, ukončení studia
zkušební nástup, ukončení studia
srovnání „responder rate“ – placebo versus intervence
Časové okno: zkušební nástup, ukončení studia
zkušební nástup, ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Newcastle University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christopher P Day, PhD, Newcastle University
  • Ředitel studie: Derek Mann, PhD, Newcastle University
  • Ředitel studie: Stephen F Stewart, PhD, Newcastle University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EME-08/43/15
  • ISRCTN (Identifikátor registru: ISRCTN94981477)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení