Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-fibrotiske virkninger af losartan i Nash Evaluation Study (FELINE)

6. oktober 2015 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med losartan som et anti-fibrotisk middel ved ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme, om Losartan er effektivt til at bremse, standse eller vende leverfibrose hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Leverfibrose er ophobning af sejt, fibrøst arvæv i leveren, som forekommer hos patienter med NASH. NASH ligner alkoholisk leversygdom, men forekommer hos mennesker, der drikker lidt eller ingen alkohol. Hovedtræk ved NASH er fedt i leveren, sammen med betændelse og skader, som kan føre til skrumpelever, hvor leveren er permanent beskadiget og ar og ikke længere er i stand til at fungere ordentligt.

Primær hypotese:

Denne losartan er bedre end placebo med hensyn til at vende, bremse eller standse fibrose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom efter 24 måneders behandling.

Sekundær hypotese:

  1. At sikkerhedsprofilen for angiotensinreceptorblokkeren (losartan) i denne patientpopulation er acceptabel
  2. At losartan kan forhindre klinisk forringelse af ikke-alkoholisk fedtleversygdom
  3. At serum, radiologiske og histologiske markører for fibrose korrelerer hos disse patienter over en 24 måneders periode

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • Imperial College (St Mary's Site)
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (både mænd og kvinder, i alderen 18+) med steatohepatitis og fibrose (Kleiner F1-F3), som følge af ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne (manglende kapacitet) til at give informeret samtykke
  • Gennemsnitlig alkoholindtagelse >21 enheder/uge (mænd) eller >14 enheder/uge (kvinder)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af type 1 diabetes mellitus
  • Hæmoglobin A1C >15,0
  • Andre årsager til kronisk leversygdom eller hepatisk steatose
  • Enhver kontraindikation for leverbiopsi
  • Anamnese med eller planlagt gastrointestinal bypass-operation
  • Hepatocellulært karcinom
  • Tidligere levertransplantation
  • Seneste betydeligt vægttab (>5 % af den samlede kropsvægt inden for de sidste 6 måneder)
  • Elektrolytforstyrrelse: Kaliumniveau uden for det normale (lokale) område
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >10 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  • Nylig (inden for 6 måneder efter baseline leverbiopsi og screeningsbesøg) eller samtidig brug af lægemiddel, der vides at forårsage leversteatose (kortikosteroider, amiodaron, methotrexat, tamoxifen, tetracyclin, højdosis østrogener, valproinsyre) eller samtidig brug af pioglitazon, fluconazol, rifampicin eller ethvert lægemiddel, der er kontraindiceret i produktresuméet for Losartan
  • Introduktion af metformin, glitazoner, en GLP-1 agonist, vitamin E eller C, betain, s-adenosyl methionin, ursodeoxycholsyre, silymarin, fibrat, pentoxifyllin, orlistat, sibutramin eller rimonabant inden for 3 måneder efter baseline leverbiopsi og screeningsbesøg
  • Intolerance over for angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) eller tilstedeværelse af flere allergiske reaktioner på lægemidler
  • Brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller ARB i det foregående år
  • Hypotension (systolisk <100, diastolisk <60)
  • Nyresvigt (Cr >130)
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk eller enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikker deltagelse i forsøget
  • Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellecarcinom i huden, in situ cervikal carcinom eller solid malignitet kirurgisk udskåret intoto uden gentagelse i fem år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af effektiv præventionsmetode til prævention eller kirurgisk sterilisering og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet (Graviditetsstatus vil blive kontrolleret ved serumgraviditetstest før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og ved uringraviditet test under forsøget)
  • Kendt allergi eller følsomhed over for losartan eller dets hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose [E460]; lactosemonohydrat; prægelitaniseret majsstivelse; magnesiumstearat [E572]; hydroxypropylcellulose [E463]; hypromellose [E464])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan, daglig medicin
50 milligram Losartan, der skal tages oralt dagligt
Medicin: Losartan
50 milligram, der skal tages oralt, dagligt
Andre navne:
  • Losartan også kendt som Cozaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En matchet placebo vil blive givet til patienterne en gang dagligt
Medicin: Losartan
50 milligram, der skal tages oralt, dagligt
Andre navne:
  • Losartan også kendt som Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være ændring i Kleiner fibrose-score, [Kleiner DE et al Hepatology 2005], baseret på histologisk fibrosestadium (som bedømt af to uafhængige blindede histopatologer fra leverbiopsier), fra forbehandling til afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: prøveadgang, studieafslutning (2 år)
prøveadgang, studieafslutning (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i radiologiske (fibroscan) og serologiske (ELF) markører for fibrose
Tidsramme: prøveindgang, 48 uger, 96 uger
prøveindgang, 48 uger, 96 uger
ændring i NAFLD-aktivitetsscore (NAS)
Tidsramme: prøveadgang, studieafslutning
prøveadgang, studieafslutning
sammenligning af "responderrate" - placebo versus intervention
Tidsramme: prøveadgang, studieafslutning
prøveadgang, studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Newcastle University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christopher P Day, PhD, Newcastle University
  • Studieleder: Derek Mann, PhD, Newcastle University
  • Studieleder: Stephen F Stewart, PhD, Newcastle University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EME-08/43/15
  • ISRCTN (Registry Identifier: ISRCTN94981477)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger