Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný liposomální doxorubicin a karboplatina jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

15. ledna 2010 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie fáze II pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a karboplatiny jako léčby první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie fáze II má prozkoumat účinnost a toxicitu pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a karboplatiny u pacientů s dříve neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých není možné radioterapii nebo chirurgickou léčbu. Plánovaný zápis do této studie je 48 pacientů (včetně 10% míry pro neocenitelné pacienty).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD) je prvním antineoplastickým lékem odvozeným z nové technologie formulace liposomů, které bylo zavedeno do klinické praxe. Nízká absorpce tohoto přípravku v myokardu odpovídá za jeho sníženou srdeční toxicitu, potvrzenou jak na preklinických modelech, tak na lidech. Preklinická data prokázala aktivitu v xenoimplantátech NSCLC. Tato studie fáze II má prozkoumat účinnost a toxicitu pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a karboplatiny u pacientů s dříve neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých není možné radioterapii nebo chirurgickou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný bronchogenní karcinom (skvamózní karcinom, adenokarcinom nebo velkobuněčný karcinom). Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo aspirací definované léze jehlou jsou přijatelné. Smíšené nádory s malobuněčnými anaplastickými elementy nejsou vhodné.
  • Pacienti, kteří mají nově diagnostikovanou neresekabilní fázi III nebo IV onemocnění, jsou způsobilí. Pacienti s onemocněním stadia III by neměli být vhodní pro kombinovanou terapii (tj. pleurální výpotky, perikardiální výpotky atd.).
  • Pacienti nesměli před vstupem do studie podstoupit žádnou předchozí antineoplastickou chemoterapii pro metastatický karcinom plic.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii jako definitivní terapii lokálně pokročilého nemalobuněčného typu, jsou způsobilí, pokud je recidiva mimo původní radiační port. Radiační terapie musí být dokončena déle než 4 týdny před registrací.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >=18 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Stav výkonu ECOG <=2.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Laboratorní hodnoty jsou následující: ANC >=1500/mm3 (7 dní před léčbou); hemoglobin >=8 g/dl; krevní destičky >=100 000 mm3 (7 dní před léčbou); Bilirubin <=1 x ULN pro instituci; AST/SGOT <=2,5 x ULN nebo <=5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami a ALT/SGPT <=2,5 x ULN nebo <=5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami; Kreatinin <=2,0 mg/dl nebo vypočtená (naměřená) GFR >=40 ml/min; PT/INR a PTT <=1,5 x ULN
  • Periferní neuropatie <= stupeň 1.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby.
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování.
  • Všichni pacienti musí být schopni porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze definované maligní hypertenzí, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním > 2. stupně podle kritérií New York Heart Association (NYHA), infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců nebo symptomatickými srdečními arytmiemi.
  • Metastatické mozkové nebo meningeální nádory.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Chemoterapie, experimentální medikamentózní terapie nebo velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před zahájením studovaného léku nebo pacienti, kteří se nezotabili z vedlejších účinků předchozí terapie.
  • Pacient je <=5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru, s výjimkou případů, kdy jiný primární zhoubný nádor není v současné době klinicky významný nebo vyžaduje aktivní intervenci, nebo pokud je dalším primárním zhoubným nádorem bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ. Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena.
  • Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo radiační terapie.
  • Jiná souběžná závažná, nekontrolovaná infekce nebo interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: PLD a karboplatina
Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) 30 mg/m2, následovaný AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 5, každých 21 dní ve 4 cyklech nebo do progrese.
Lék: PLD a karboplatina
Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) 30 mg/m2, následovaný AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 5, každých 21 dní ve 4 cyklech nebo do progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit celkovou míru odpovědi (kompletní a částečné odpovědi) u dříve neléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) léčeného pegylovaným lipozomálním doxorubicinem a karboplatinou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u dříve neléčeného pokročilého NSCLC léčeného pegylovaným lipozomálním doxorubicinem a karboplatinou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAHG20060216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení