Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret liposomalt doxorubicin og carboplatin som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

15. januar 2010 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fase II-undersøgelse af pegyleret liposomalt doxorubicin og carboplatin som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette fase II-studie skal undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin og carboplatin hos patienter med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelige for strålebehandling eller kirurgisk behandling. Den planlagte tilmelding til dette forsøg er 48 patienter (inklusive 10 % for uvurderlige patienter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er det første antineoplastiske lægemiddel afledt af den nye teknologi inden for liposomformulering, der skal introduceres i klinisk praksis. Den lave myokardiumoptagelse af denne formulering er årsag til dens reducerede hjertetoksicitet, bekræftet både i prækliniske modeller og hos mennesker. Prækliniske data har vist aktivitet i NSCLC xenografter. Dette fase II-studie skal undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin og carboplatin hos patienter med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelige for strålebehandling eller kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet bronkogent karcinom (pladecellekarcinom, adenokarcinom eller storcellet karcinom). Cytologiske prøver opnået ved børstning, vask eller nålespiration af den definerede læsion er acceptable. Blandede tumorer med småcellede anaplastiske elementer er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der har nyligt diagnosticeret uoperabel stadium III eller IV sygdom, er kvalificerede. Patienter med stadium III sygdom bør ikke være berettiget til kombineret modalitetsterapi (dvs. pleurale effusioner, perikardielle effusioner osv.).
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere antineoplastisk kemoterapi for metastatisk lungekræft før studiestart.
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling som definitiv terapi for lokalt fremskreden ikke-småcellet, er berettiget, så længe tilbagefaldet er uden for den oprindelige stråleport. Strålebehandling skal være afsluttet mere end 4 uger før registrering.
  • Mandlige eller kvindelige patienter >=18 år.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • ECOG-ydeevnestatus på <=2.
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier.
  • Laboratorieværdier som følger: ANC >=1500/mm3 (7 dage før behandling); Hæmoglobin >=8 g/dL; Blodplader >=100.000 mm3 (7 dage før behandling); Bilirubin <=1 x ULN for institution; AST/SGOT <=2,5 x ULN eller <=5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser og ALT/SGPT <=2,5 x ULN eller <=5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser; Kreatinin <=2,0 mg/dL eller beregnet (målt) GFR >=40 ml/min; PT/INR og PTT <=1,5 x ULN
  • Perifer neuropati <= grad 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.
  • Alle patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med hjertesygdom som defineret ved malign hypertension, ustabil angina, kongestivt hjertesvigt på > grad 2 ifølge New York Heart Association (NYHA) kriterier, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller symptomatiske hjertearytmier.
  • Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Kemoterapi, afprøvende lægemiddelbehandling eller større operation ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandling.
  • Patienten er <=5 år fri for en anden primær malignitet, undtagen hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention, eller hvis den anden primære malignitet er en basalcellehudcancer eller et cervikalt carcinom in situ. Eksistensen af ​​enhver anden malign sygdom er ikke tilladt.
  • Samtidig brug af enhver anti-cancerterapi eller strålebehandling.
  • Andre samtidige alvorlige, ukontrollerede infektioner eller interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: PLD og Carboplatin
Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) 30 mg/m2, efterfulgt af Carboplatin AUC (areal under kurven) 5, hver 21. dag i 4 cyklusser eller indtil progression.
Medicin: PLD og Carboplatin
Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) 30 mg/m2, efterfulgt af Carboplatin AUC (areal under kurven) 5, hver 21. dag i 4 cyklusser eller indtil progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den samlede responsrate (komplete og delvise responser) i tidligere ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med pegyleret liposomal doxorubicin og Carboplatin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) i tidligere ubehandlet avanceret NSCLC behandlet med pegyleret liposomal doxorubicin og Carboplatin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAHG20060216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger