Doxorubicina liposomiale pegilata e carboplatino come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Criterio di inclusione:

• Carcinoma broncogeno non a piccole cellule confermato istologicamente (carcinoma squamoso, adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule). Sono accettabili campioni citologici ottenuti mediante spazzolatura, lavaggio o agoaspirazione della lesione definita. I tumori misti con elementi anaplastici a piccole cellule non sono ammissibili.
• Sono ammissibili i pazienti con malattia di stadio III o IV non resecabile di nuova diagnosi. I pazienti con malattia in stadio III non devono essere idonei alla terapia in modalità combinata (ad esempio, versamenti pleurici, versamenti pericardici, ecc.).
• I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia antineoplastica per carcinoma polmonare metastatico prima dell'ingresso nello studio.
• I pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia come terapia definitiva per le cellule non a piccole cellule localmente avanzate sono ammissibili a condizione che la recidiva sia al di fuori della porta di radiazione originale. La radioterapia deve essere stata completata più di 4 settimane prima della registrazione.
• Pazienti di sesso maschile o femminile >=18 anni di età.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Performance status ECOG <=2.
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
• Valori di laboratorio come segue: ANC >=1500/mm3 (7 giorni prima del trattamento); Emoglobina >=8 g/dL;Piastrine >=100.000 mm3 (7 giorni prima del trattamento); Bilirubina <=1 x ULN per istituto; AST/SGOT <=2,5 x ULN o <=5,0 x ULN in pazienti con metastasi epatiche e ALT/SGPT <=2,5 x ULN o <=5,0 x ULN in pazienti con metastasi epatiche; Creatinina <=2,0 mg/dL o GFR calcolato (misurato) >=40 mL/min; PT/INR e PTT <=1,5 x ULN
• Neuropatia periferica <= grado 1.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
• Tutti i pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Una storia di malattia cardiaca definita da ipertensione maligna, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di> grado 2 secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o aritmie cardiache sintomatiche.
• Cervello metastatico o tumori meningei.
• Malattia intercorrente incontrollata.
• Chemioterapia, terapia farmacologica sperimentale o intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali della terapia precedente.
• - Il paziente è <= 5 anni libero da un altro tumore maligno primitivo, tranne se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo o richiede un intervento attivo, o se l'altro tumore maligno primario è un carcinoma cutaneo a cellule basali o un carcinoma cervicale in situ. L'esistenza di qualsiasi altra malattia maligna non è permessa.
• Uso concomitante di qualsiasi terapia antitumorale o radioterapia.
• Altre infezioni gravi e incontrollate concomitanti o malattie intercorrenti incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.