Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky inhalačního ciprofloxacinu u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

29. května 2013 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, plicní depozice a farmakokinetiky ciprofloxacinu u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (ZLATO I - II), po inhalaci prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere.

Cílem studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost a hladiny ciprofloxacinu v plicích po jednorázovém a opakovaném inhalačním podání pacientům s mírnou až středně těžkou CHOPN (stadium I-II podle kritérií GOLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s CHOPN (stadium I nebo II podle klasifikace GOLD), ve věku 35 let nebo starší
  • Obstrukce dýchacích cest s post-bronchodilatančním nuceným exspiračním objemem (FEV1) > nebo rovným 50 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 balených let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po obdržení odpovídajících předchozích informací a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění jiné než COPD, jako je bronchiální astma, cystická fibróza nebo klinicky evidentní bronchiektázie
  • Celkový počet eozinofilů v krvi >/=600/mm3.
  • Thorakotomie s plicní resekcí
  • Pravidelné používání denní oxygenoterapie
  • Absolvování programu plicní rehabilitace v šesti týdnech před předstudijní zkouškou nebo současná účast na rehabilitačním programu
  • Hypersenzitivita na zkoumaný lék nebo na jiné chinolony a/nebo na neaktivní složky prášku k inhalaci
  • Přecitlivělost bronchiálního systému na inhalaci nebulizovaných léků nebo fyziologického roztoku
  • Akutní plicní exacerbace
  • Pacienti s anamnézou závažných alergií, nealergických lékových reakcí nebo alergií na více léků
  • Současná inhalační léčba antibiotiky a/nebo současná systémová léčba fluorochinolony
  • Perorální beta-adrenergní látky, betablokátory
  • Dlouhodobě působící anticholinergika během 2 týdnů před vyšetřením před studiem
  • Inhalační nebo perorální steroidy
  • Methylxantiny: 24hodinové vymývání krátkodobě působícího theofylinu a 48hodinové vymytí dlouhodobě působícího theofylinu před vyšetřením před studiem
  • Antihistaminika, antileukotrieny předepsané pro astma
  • perorální kromolyn sodný nebo perorální nedocromil sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Ciprofloxacin (Cipro inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako počáteční jednorázová dávka v den 00. Ve fázi více dávek (den 02 až 10 d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
Lék: Ciprofloxacin (Cipro inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána třikrát denně (tid) s závěrečná jednorázová dávka dne 11.
Lék: Ciprofloxacin (Cipro inhale, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 75 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: Ciprofloxacin (Cipro inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako počáteční jednorázová dávka v den 00. Ve fázi více dávek (den 02 až 10 d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
Lék: Ciprofloxacin (Cipro inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána třikrát denně (tid) s závěrečná jednorázová dávka dne 11.
Lék: Ciprofloxacin (Cipro inhale, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 75 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Lék: Ciprofloxacin (Cipro inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako počáteční jednorázová dávka v den 00. Ve fázi více dávek (den 02 až 10 d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
Lék: Ciprofloxacin (Cipro inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána třikrát denně (tid) s závěrečná jednorázová dávka dne 11.
Lék: Ciprofloxacin (Cipro inhale, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 75 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 4
Lék: Placebo
Placebo inhalační prášek bude podáván jako počáteční jednorázová dávka v 00. den. Během fáze s více dávkami bude placebo podáváno dvakrát/třikrát denně se závěrečnou jednorázovou dávkou v den 11d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vitální funkce: hodnoceny podle srdeční frekvence, krevního tlaku, klinické laboratoře
Časové okno: Do 28 dnů po prvním ošetření
Do 28 dnů po prvním ošetření
Elektrokardiogram: hodnocen podle tvaru a časových intervalů
Časové okno: Do 28 dnů po prvním ošetření
Do 28 dnů po prvním ošetření
Funkční plicní test hodnocený pomocí FEV1
Časové okno: Do 28 dnů po prvním ošetření
Do 28 dnů po prvním ošetření
Pulzní oxymetrie pomocí periferní koncentrace kyslíku
Časové okno: Do 12 dnů po prvním ošetření
Do 12 dnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení koncentrace ciprofloxacinu v krvi
Časové okno: Do 14 dnů po prvním ošetření
Do 14 dnů po prvním ošetření
Stanovení koncentrace ciprofloxacinu v moči
Časové okno: Do 14 dnů po prvním ošetření
Do 14 dnů po prvním ošetření
Stanovení koncentrace ciprofloxacinu ve sputu
Časové okno: Do 14 dnů po prvním ošetření
Do 14 dnů po prvním ošetření
Stanovení koncentrace ciprofloxacinu v tekutině na vyplachování úst
Časové okno: Do 7 dnů po prvním ošetření
Do 7 dnů po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13013
  • 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení