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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della ciprofloxacina per inalazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata

29 maggio 2013 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità, il deposito polmonare e la farmacocinetica della ciprofloxacina in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (GOLD I - II), a seguito di inalazione di polvere per inalazione di Ciprofloxacina PulmoSphere.

Gli obiettivi dello studio sono di indagare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di ciprofloxacina nel polmone dopo somministrazione per inalazione singola e multipla a pazienti con BPCO da lieve a moderata (stadio I-II secondo i criteri GOLD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con BPCO (stadio I o II secondo la classificazione GOLD), di età pari o superiore a 35 anni
  • Ostruzione delle vie aeree con un volume espiratorio forzato (FEV1) post-broncodilatatore > o uguale al 50% del normale previsto e un FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore < 70%.
  • Fumatori attuali o ex con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 33 kg/m2
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla BPCO come asma bronchiale, fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti
  • Conta totale degli eosinofili nel sangue >/=600/mm3.
  • Toracotomia con resezione polmonare
  • Uso regolare di ossigenoterapia diurna
  • Completamento di un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti l'esame pre-studio o partecipazione attuale a un programma di riabilitazione
  • Ipersensibilità al farmaco sperimentale o ad altri chinoloni e/o ai componenti inattivi della polvere per inalazione
  • Ipersensibilità del sistema bronchiale all'inalazione di farmaci nebulizzati o soluzione fisiologica
  • Esacerbazione polmonare acuta
  • Pazienti con una storia di gravi allergie, reazioni non allergiche ai farmaci o più allergie ai farmaci
  • Terapia inalatoria concomitante con antibiotici e/o terapia sistemica concomitante con fluorochinoloni
  • Beta-adrenergici orali, beta-bloccanti
  • Anticolinergici a lunga durata d'azione entro 2 settimane prima dell'esame pre-studio
  • Steroidi per via inalatoria o orale
  • Metilxantine: washout di 24 ore della teofillina a breve durata d'azione e washout di 48 ore della teofillina a lunga durata d'azione prima dell'esame pre-studio
  • Antistaminici, antileucotrieni prescritti per l'asma
  • sodio cromoglicato orale o nedocromile sodico orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. conclusione della dose singola l'11 giorno.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
48,75 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 75 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacina Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale a dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. conclusione della dose singola l'11 giorno.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
48,75 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 75 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacina Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale a dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
SPERIMENTALE: Braccio 3
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. conclusione della dose singola l'11 giorno.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
48,75 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 75 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacina Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale a dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 4
Droga: Placebo
La polvere per inalazione di placebo verrà somministrata come inalazione a dose singola iniziale il giorno 00. Durante la fase a dose multipla, il placebo verrà somministrato due/tre volte al giorno con una dose singola conclusiva il giorno 11 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali: valutati da frequenza cardiaca, pressione sanguigna, laboratorio clinico
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal primo trattamento
Entro 28 giorni dal primo trattamento
Elettrocardiogramma: valutato per forma e intervalli di tempo
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal primo trattamento
Entro 28 giorni dal primo trattamento
Test di funzionalità polmonare valutato dal FEV1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal primo trattamento
Entro 28 giorni dal primo trattamento
Pulsossimetria per concentrazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Entro 12 giorni dal primo trattamento
Entro 12 giorni dal primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della concentrazione di ciprofloxacina nel sangue
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal primo trattamento
Entro 14 giorni dal primo trattamento
Determinazione della concentrazione di ciprofloxacina nelle urine
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal primo trattamento
Entro 14 giorni dal primo trattamento
Determinazione della concentrazione di ciprofloxacina nell'espettorato
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal primo trattamento
Entro 14 giorni dal primo trattamento
Determinazione della concentrazione di ciprofloxacina nel liquido di risciacquo orale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal primo trattamento
Entro 7 giorni dal primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13013
  • 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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