Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky inhalačního ciprofloxacinu u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
29. května 2013 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, plicní depozice a farmakokinetiky ciprofloxacinu u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (ZLATO I - II), po inhalaci prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere.
Cílem studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost a hladiny ciprofloxacinu v plicích po jednorázovém a opakovaném inhalačním podání pacientům s mírnou až středně těžkou CHOPN (stadium I-II podle kritérií GOLD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s CHOPN (stadium I nebo II podle klasifikace GOLD), ve věku 35 let nebo starší
- Obstrukce dýchacích cest s post-bronchodilatančním nuceným exspiračním objemem (FEV1) > nebo rovným 50 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %.
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 balených let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po obdržení odpovídajících předchozích informací a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění jiné než COPD, jako je bronchiální astma, cystická fibróza nebo klinicky evidentní bronchiektázie
- Celkový počet eozinofilů v krvi >/=600/mm3.
- Thorakotomie s plicní resekcí
- Pravidelné používání denní oxygenoterapie
- Absolvování programu plicní rehabilitace v šesti týdnech před předstudijní zkouškou nebo současná účast na rehabilitačním programu
- Hypersenzitivita na zkoumaný lék nebo na jiné chinolony a/nebo na neaktivní složky prášku k inhalaci
- Přecitlivělost bronchiálního systému na inhalaci nebulizovaných léků nebo fyziologického roztoku
- Akutní plicní exacerbace
- Pacienti s anamnézou závažných alergií, nealergických lékových reakcí nebo alergií na více léků
- Současná inhalační léčba antibiotiky a/nebo současná systémová léčba fluorochinolony
- Perorální beta-adrenergní látky, betablokátory
- Dlouhodobě působící anticholinergika během 2 týdnů před vyšetřením před studiem
- Inhalační nebo perorální steroidy
- Methylxantiny: 24hodinové vymývání krátkodobě působícího theofylinu a 48hodinové vymytí dlouhodobě působícího theofylinu před vyšetřením před studiem
- Antihistaminika, antileukotrieny předepsané pro astma
- perorální kromolyn sodný nebo perorální nedocromil sodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako počáteční jednorázová dávka v den 00. Ve fázi více dávek (den 02 až 10 d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána třikrát denně (tid) s závěrečná jednorázová dávka dne 11.
48,75 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 75 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
|
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako počáteční jednorázová dávka v den 00. Ve fázi více dávek (den 02 až 10 d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána třikrát denně (tid) s závěrečná jednorázová dávka dne 11.
48,75 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 75 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
|
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako počáteční jednorázová dávka v den 00. Ve fázi více dávek (den 02 až 10 d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
32,5 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána třikrát denně (tid) s závěrečná jednorázová dávka dne 11.
48,75 mg ciprofloxacinbetainu, což odpovídá 75 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin Pulmosphere, bude podáváno jako úvodní jednorázová dávka v den 00d. Během fáze více dávek (den 02d až 10d) bude stejná dávka podávána dvakrát denně (bid) se závěrem jedna dávka 11d.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 4
|
Placebo inhalační prášek bude podáván jako počáteční jednorázová dávka v 00. den. Během fáze s více dávkami bude placebo podáváno dvakrát/třikrát denně se závěrečnou jednorázovou dávkou v den 11d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vitální funkce: hodnoceny podle srdeční frekvence, krevního tlaku, klinické laboratoře
Časové okno: Do 28 dnů po prvním ošetření
|
Do 28 dnů po prvním ošetření
|
|
Elektrokardiogram: hodnocen podle tvaru a časových intervalů
Časové okno: Do 28 dnů po prvním ošetření
|
Do 28 dnů po prvním ošetření
|
|
Funkční plicní test hodnocený pomocí FEV1
Časové okno: Do 28 dnů po prvním ošetření
|
Do 28 dnů po prvním ošetření
|
|
Pulzní oxymetrie pomocí periferní koncentrace kyslíku
Časové okno: Do 12 dnů po prvním ošetření
|
Do 12 dnů po prvním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení koncentrace ciprofloxacinu v krvi
Časové okno: Do 14 dnů po prvním ošetření
|
Do 14 dnů po prvním ošetření
|
|
Stanovení koncentrace ciprofloxacinu v moči
Časové okno: Do 14 dnů po prvním ošetření
|
Do 14 dnů po prvním ošetření
|
|
Stanovení koncentrace ciprofloxacinu ve sputu
Časové okno: Do 14 dnů po prvním ošetření
|
Do 14 dnů po prvním ošetření
|
|
Stanovení koncentrace ciprofloxacinu v tekutině na vyplachování úst
Časové okno: Do 7 dnů po prvním ošetření
|
Do 7 dnů po prvním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .