Studie bioekvivalence společnosti Dr.Reddys Laboratories Limited, glimepirid 1 mg tablety u zdravých jedinců pod nasyceným stavem

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, která neplodí dítě, kuřák nebo nekuřák, starší 18 let.
• Schopný souhlasu.
• Potenciální žena, která neplodí dítě:
• Postmenopauzální stav: nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců před podáním léku. podání nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň 6 měsíců před podáním léku.
• Chirurgicky sterilní: hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podáním léku.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významná onemocnění a chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní testování na hepatitidu B a C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.
• BMI ≥ 30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (l jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu ).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní močový screening drog při screeningu.
• Anamnéza alergických reakcí na glimepirid nebo jiné deriváty sulfonylmočoviny (např. chlopropamid, gliklazid, tolbutamid a glyburid).
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampinlrifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin. diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptika, verapamil, chinidin) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva. .
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem. zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci a metabolismus. nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis (včetně hormonální terapie) během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topické přípravky bez systémové absorpce.
• Obtížné polykání studijního léku.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla. kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:
• 50 ml až 300 ml plné krve do 30 dnů,
• 301 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Subjekty s diabetem (včetně diabetes mellitus).
• Jedinci se známým závažným poškozením jater.
• Subjekty s klinicky významnou přítomností nebo anamnézou hypoglykémie.

Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

• Předmět kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu