Studio di bioequivalenza di Dr.Reddys Laboratories Limited, compresse di glimepiride da 1 mg in soggetti sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Maschio o potenziale donna non fertile, fumatore e/o non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni.
• Capace di consenso.
• Soggetto femminile potenziale non fertile:
• Stato post-menopausa: assenza di mestruazioni per 12 mesi prima del farmaco. somministrazione o isterectomia con ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
• Chirurgicamente sterile: isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• Malattie clinicamente significative e interventi chirurgici entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Test positivo per epatite B e C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• BMI≥30.0.
• Storia di abuso significativo di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di quattordici unità di alcol a settimana (l Unità=150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% ).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o screening antidroga sulle urine positivo allo screening.
• Anamnesi di reazioni allergiche alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (ad es. clopropamide, gliclazide, tolbutamide e gliburide).
• Storia di reazioni allergiche all'eparina.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina. diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori MAO, neurolettici, verapamil, chinidina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. .
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica. malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo. o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione (compresa la terapia ormonale) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione di prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Fumare più di 25 sigarette al giorno.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che potrebbe, a parere del Sub-investigatore medico. controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 300 ml di sangue intero entro 30 giorni,
• Da 301 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni, o
• più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Soggetti con diabete (incluso diabete mellito).
• Soggetti con compromissione epatica grave nota.
• Soggetti con presenza clinicamente significativa o anamnesi di ipoglicemia.

Ulteriori criteri di esclusione solo per le donne:

• Soggetto in allattamento.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening