Bioækvivalensundersøgelse af Dr.Reddys Laboratories Limited, Glimepiride 1 mg tabletter hos raske forsøgspersoner under fodertilstand

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller ikke-fertil kvinde, ryger og/eller ikke-ryger, 18 år og ældre.
• I stand til at give samtykke.
• Ikke-fertil kvindelig emne:
• Postmenopausal tilstand: fravær af menstruation i 12 måneder før lægemidlet. administration eller hysterektomi med bilateral oophorektomi mindst 6 måneder før lægemiddeladministration.
• Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante sygdomme og kirurgi inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv test for hepatitis B og C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• BMI≥30,0.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder før screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end fjorten enheder alkohol om ugen (l Enhed=150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ).
• Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for glimepirid eller andre sulfonylurinstoffer (f. chlorpropamid, gliclazid, tolbutamid og glyburid).
• Anamnese med allergiske reaktioner på heparin.
• Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampinrifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin. diltiazem, erythromycin, ketoconazol, MAO-hæmmere, neuroleptika, verapamil, quinidin) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen. .
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré. inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme. eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin (herunder hormonbehandling) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen f.eks. topiske produkter uden systemisk absorption.
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Ryger mere end 25 cigaretter om dagen.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kunne. kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fuldblod inden for 30 dage,
• 301 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage, eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Personer med diabetes (herunder diabetes mellitus).
• Personer med kendt alvorlig leverinsufficiens.
• Personer med klinisk signifikant tilstedeværelse eller historie med hypoglykæmi.

Yderligere eksklusionskriterier kun for kvinder:

• Emne for amning.
• Positiv uringraviditetstest ved screening