Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SP-304 studie rozmezí dávek u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (CIC)

16. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14denní opakovaná, perorální studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků SP-304 u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14denní opakovaná perorální studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnostních, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) účinků SP-304 u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14denní opakovaná perorální studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti, PK a PD účinků SP-304 u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou. Pacienti s diagnostikovanou chronickou idiopatickou zácpou (CIC) budou vyšetřeni na očekávané 4 kohorty, aby bylo možné zařadit 80 randomizovaných pacientů. Plánují se čtyři dávkové kohorty (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg a 9,0 mg) s 20 pacienty na dávkovou kohortu [poměr randomizace 3:1 (15 dostává SP-304:5 dostává placebo)]. Pacienti, kteří nadále splňují všechna vstupní kritéria a vyplní deník pohybu střev před léčbou (BM), dostanou dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem SP-304 nebo odpovídající placebo. Očekává se, že každý pacient dokončí všech 14 dní dávkování (včetně přesných záznamů BM do deníku po všech 14 dní léčebného období). Všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku SP-304 nebo odpovídající placebo, budou považováni za hodnotitelné pro bezpečnostní koncové body. Pokud pacient dostane alespoň 5 dávek za týden léčby (1 dávku denně po dobu 7 dnů) a vyplní záznamy v deníku BM pro těchto 5 dnů podávání v každém odpovídajícím týdnu léčby, bude považován za hodnotitelného.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Advanced Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Ressearch and Associates
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Lee Research Institute
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a je schopen poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací podle požadavků 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]).
  • Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku od 18 do 75 let (včetně) v době první dávky.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2.
  • Subjekt splňuje diagnostická kritéria Řím III pro zácpu (Drossman, 2006) za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů > 6 měsíců před diagnózou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt hlásí řídkou stolici (načechrané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice) nebo vodnatou stolici (žádné pevné kousky, zcela tekutá; skóre BSFS 6 nebo 7), v nepřítomnosti jakéhokoli laxativa, klystýru, čípků nebo zakázaných léků pro > 25 % BM během 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během 14denního období před léčbou.
  • Subjekty, které splňují kritéria Říma III pro IBS.
  • Subjekt nedokázal přesně a úplně vyplnit deník pohybu střev před léčbou během období před léčbou před dávkováním v den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg
Experimentální: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg
Experimentální: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg
Experimentální: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 21 dní: Výchozí stav až do dalšího sledování (14. dny léčby, 7 dní po léčbě)
Incidence nežádoucích příhod od výchozího stavu do konce období sledování.
21 dní: Výchozí stav až do dalšího sledování (14. dny léčby, 7 dní po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna od základní hodnoty v počtu úplných spontánních pohybů střev (CSBM)
Časové okno: Studijní dny 1 až 14
Pomocí denního deníku pacienti zaznamenávali počet spontánních pohybů střev s pocitem úplné evakuace (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM). Celkový počet spontánních pohybů střev spojených s pocitem úplné evakuace byl sečten a vydělen 2 (počet týdnů v léčbě). Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi počtem CSBM na konci 2týdenního léčebného období oproti 14dennímu základnímu stavu před léčbou.
Studijní dny 1 až 14
Celková změna v počtu spontánních pohybů střev (SBM) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní dny 1 až 14
Pomocí denního deníku pacienti zaznamenávali počet spontánních pohybů střev (SBM). Celková týdenní frekvence byla vypočtena jako celkový počet SBM dělený 2 (počet týdnů léčby). Změna byla vypočítána jako rozdíl mezi počtem SBM po dokončení 2týdenního léčebného období oproti 14dennímu základnímu stavu před léčbou.
Studijní dny 1 až 14
Celkové změny od základní linie v Bristolské stupnici formy stolice (BSFS)
Časové okno: Studijní den 1 až 14
Pomocí denního deníku pacienti zaznamenávali konzistenci stolice pomocí 7-bodové škály Bristol Stool Form Scale (BSFS) (1 = samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy; 2 ve tvaru klobásy, ale hrudkovité; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladké a měkké; 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji; 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7 = vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté). Změny průměrného BSFS byly hodnoceny od průměrné 14denní výchozí hodnoty před léčbou k průměru během 2týdenního léčebného období.
Studijní den 1 až 14
Celkové změny oproti základní linii ve snadnosti průchodu (namáhání)
Časové okno: Studijní dny 1 až 14
Pomocí denního deníku pacienti zaznamenávali snadnost průchodu (namáhání) pomocí 7bodové škály snadnosti průchodu (1 = potřeba manuální deaktivace/klystýr, 2 = silné namáhání, 3 = mírné namáhání, 4 = mírné namáhání, 5 = žádné namáhání, 6 = naléhavost, 7 = inkontinence). Změny v celkové snadnosti průchodu (namáhání) byly hodnoceny z průměrné 14denní výchozí hodnoty před léčbou na průměr během 2týdenního léčebného období
Studijní dny 1 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-SP304201-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení