SP-304 studie rozmezí dávek u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (CIC)
16. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14denní opakovaná, perorální studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků SP-304 u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou
Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14denní opakovaná perorální studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnostních, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) účinků SP-304 u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14denní opakovaná perorální studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti, PK a PD účinků SP-304 u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou.
Pacienti s diagnostikovanou chronickou idiopatickou zácpou (CIC) budou vyšetřeni na očekávané 4 kohorty, aby bylo možné zařadit 80 randomizovaných pacientů.
Plánují se čtyři dávkové kohorty (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg a 9,0 mg) s 20 pacienty na dávkovou kohortu [poměr randomizace 3:1 (15 dostává SP-304:5 dostává placebo)].
Pacienti, kteří nadále splňují všechna vstupní kritéria a vyplní deník pohybu střev před léčbou (BM), dostanou dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem SP-304 nebo odpovídající placebo.
Očekává se, že každý pacient dokončí všech 14 dní dávkování (včetně přesných záznamů BM do deníku po všech 14 dní léčebného období).
Všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku SP-304 nebo odpovídající placebo, budou považováni za hodnotitelné pro bezpečnostní koncové body.
Pokud pacient dostane alespoň 5 dávek za týden léčby (1 dávku denně po dobu 7 dnů) a vyplní záznamy v deníku BM pro těchto 5 dnů podávání v každém odpovídajícím týdnu léčby, bude považován za hodnotitelného.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Novara Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Advanced Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Ressearch and Associates
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
- Lee Research Institute
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a je schopen poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací podle požadavků 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]).
- Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku od 18 do 75 let (včetně) v době první dávky.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2.
- Subjekt splňuje diagnostická kritéria Řím III pro zácpu (Drossman, 2006) za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů > 6 měsíců před diagnózou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt hlásí řídkou stolici (načechrané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice) nebo vodnatou stolici (žádné pevné kousky, zcela tekutá; skóre BSFS 6 nebo 7), v nepřítomnosti jakéhokoli laxativa, klystýru, čípků nebo zakázaných léků pro > 25 % BM během 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během 14denního období před léčbou.
- Subjekty, které splňují kritéria Říma III pro IBS.
- Subjekt nedokázal přesně a úplně vyplnit deník pohybu střev před léčbou během období před léčbou před dávkováním v den 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
SP-304 0,3 mg
|
|
Experimentální: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
SP-304 1,0 mg
|
|
Experimentální: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
SP-304 3,0 mg
|
|
Experimentální: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
SP-304 9,0 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 21 dní: Výchozí stav až do dalšího sledování (14. dny léčby, 7 dní po léčbě)
|
Incidence nežádoucích příhod od výchozího stavu do konce období sledování.
|
21 dní: Výchozí stav až do dalšího sledování (14. dny léčby, 7 dní po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna od základní hodnoty v počtu úplných spontánních pohybů střev (CSBM)
Časové okno: Studijní dny 1 až 14
|
Pomocí denního deníku pacienti zaznamenávali počet spontánních pohybů střev s pocitem úplné evakuace (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM).
Celkový počet spontánních pohybů střev spojených s pocitem úplné evakuace byl sečten a vydělen 2 (počet týdnů v léčbě).
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi počtem CSBM na konci 2týdenního léčebného období oproti 14dennímu základnímu stavu před léčbou.
|
Studijní dny 1 až 14
|
|
Celková změna v počtu spontánních pohybů střev (SBM) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní dny 1 až 14
|
Pomocí denního deníku pacienti zaznamenávali počet spontánních pohybů střev (SBM).
Celková týdenní frekvence byla vypočtena jako celkový počet SBM dělený 2 (počet týdnů léčby).
Změna byla vypočítána jako rozdíl mezi počtem SBM po dokončení 2týdenního léčebného období oproti 14dennímu základnímu stavu před léčbou.
|
Studijní dny 1 až 14
|
|
Celkové změny od základní linie v Bristolské stupnici formy stolice (BSFS)
Časové okno: Studijní den 1 až 14
|
Pomocí denního deníku pacienti zaznamenávali konzistenci stolice pomocí 7-bodové škály Bristol Stool Form Scale (BSFS) (1 = samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy; 2 ve tvaru klobásy, ale hrudkovité; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladké a měkké; 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji; 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7 = vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté).
Změny průměrného BSFS byly hodnoceny od průměrné 14denní výchozí hodnoty před léčbou k průměru během 2týdenního léčebného období.
|
Studijní den 1 až 14
|
|
Celkové změny oproti základní linii ve snadnosti průchodu (namáhání)
Časové okno: Studijní dny 1 až 14
|
Pomocí denního deníku pacienti zaznamenávali snadnost průchodu (namáhání) pomocí 7bodové škály snadnosti průchodu (1 = potřeba manuální deaktivace/klystýr, 2 = silné namáhání, 3 = mírné namáhání, 4 = mírné namáhání, 5 = žádné namáhání, 6 = naléhavost, 7 = inkontinence).
Změny v celkové snadnosti průchodu (namáhání) byly hodnoceny z průměrné 14denní výchozí hodnoty před léčbou na průměr během 2týdenního léčebného období
|
Studijní dny 1 až 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-SP304201-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .