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SP-304-Dosisbereichsstudie bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-tägige, wiederholte, orale Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SP-304 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-tägige wiederholte orale Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der Wirkungen von SP-304 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-tägige wiederholte orale Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bestimmung der Sicherheit, PK- und PD-Wirkung von SP-304 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung. Patienten, bei denen chronische idiopathische Verstopfung (CIC) diagnostiziert wurde, werden für die voraussichtlichen 4 Kohorten untersucht, um 80 randomisierte Patienten für die Aufnahme zu ergeben. Es sind vier Dosiskohorten geplant (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg und 9,0 mg) mit 20 Patienten pro Dosiskohorte [Randomisierungsverhältnis 3:1 (15 erhalten SP-304:5 erhalten Placebo)]. Patienten, die weiterhin alle Aufnahmekriterien erfüllen und das Stuhlgangstagebuch vor der Behandlung ausfüllen, erhalten doppelblind und randomisiert SP-304 oder ein entsprechendes Placebo. Es wird erwartet, dass jeder Patient alle 14 Tage der Behandlung abschließt (einschließlich der Erstellung genauer BM-Tagebucheinträge für alle 14 Tage im Behandlungszeitraum). Alle Patienten, die mindestens eine Dosis SP-304 oder ein entsprechendes Placebo erhalten, werden hinsichtlich der Sicherheitsendpunkte als auswertbar angesehen. Wenn ein Patient mindestens 5 Dosen pro Behandlungswoche erhält (1 Dosis pro Tag für 7 Tage) und für diese 5 Dosierungstage in jeder entsprechenden Behandlungswoche BM-Tagebucheinträge ausgefüllt hat, gilt er/sie als auswertbar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Advanced Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Ressearch and Associates
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Lee Research Institute
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, das Informed Consent Form (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen, und ist in der Lage, eine schriftliche Genehmigung für die Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den Anforderungen von 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]) zu erteilen.
  • Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillend und zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2.
  • Der Proband erfüllt in den letzten 3 Monaten die Rom-III-Diagnosekriterien für Verstopfung (Drossman, 2006), wobei die Symptome > 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband berichtet von weichem Stuhl (flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein breiiger Stuhl) oder wässrigem Stuhl (keine festen Stücke, völlig flüssig; BSFS-Score von 6 bzw. 7) in Abwesenheit von Abführmitteln, Einläufen, Zäpfchen oder verbotenen Medikamenten für > 25 % der BMs während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und während des 14-tägigen Vorbehandlungszeitraums.
  • Probanden, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen.
  • Der Proband hat es versäumt, das Stuhlgangstagebuch vor der Behandlung während des Vorbehandlungszeitraums vor der Dosierung am ersten Tag genau und vollständig auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg Tablette einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral einnehmen.
Arzneimittel: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg
Experimental: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg Tablette einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral einnehmen.
Arzneimittel: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg
Experimental: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg Tablette einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral einnehmen
Arzneimittel: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg
Experimental: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg Tablette einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral einnehmen.
Arzneimittel: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 Tage: Baseline bis Follow-up (Behandlungstage 14, 7 Tage nach der Behandlung)
Inzidenzen unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
21 Tage: Baseline bis Follow-up (Behandlungstage 14, 7 Tage nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientage 1 bis 14
Mithilfe eines täglichen Tagebuchs zeichneten die Patienten die Anzahl der spontanen Stuhlgänge auf, bei denen sie das Gefühl einer vollständigen Stuhlentleerung hatten (vollständiger spontaner Stuhlgang – CSBM). Die Gesamtzahl der spontanen Stuhlgänge, die mit einem Gefühl der vollständigen Entleerung einhergingen, wurde summiert und durch 2 (die Anzahl der Behandlungswochen) geteilt. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen der Anzahl der CSBMs am Ende des zweiwöchigen Behandlungszeitraums und dem 14-tägigen Ausgangswert vor der Behandlung berechnet.
Studientage 1 bis 14
Gesamtveränderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge (SBM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientage 1 bis 14
Mithilfe eines täglichen Tagebuchs zeichneten die Patienten die Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) auf. Die wöchentliche Gesamthäufigkeit wurde als Gesamtzahl der SBMs dividiert durch 2 (Anzahl der Behandlungswochen) berechnet. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen der Anzahl der SBMs am Ende des zweiwöchigen Behandlungszeitraums und dem 14-tägigen Ausgangswert vor der Behandlung berechnet.
Studientage 1 bis 14
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert insgesamt in der Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 14
Mithilfe eines täglichen Tagebuchs zeichneten die Patienten die Stuhlkonsistenz mithilfe der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala (BSFS) auf (1 = einzelne harte Klumpen, wie Nüsse; 2 wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Kleckse mit klaren Kanten; 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; 7 = wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig). Änderungen des mittleren BSFS wurden vom durchschnittlichen 14-tägigen Ausgangswert vor der Behandlung bis zum Durchschnitt während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums bewertet.
Studientag 1 bis 14
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert insgesamt in Bezug auf die Leichtigkeit der Passage (Belastung)
Zeitfenster: Studientage 1 bis 14
Mithilfe eines täglichen Tagebuchs zeichneten die Patienten die Leichtigkeit der Passage (Belastung) mithilfe der 7-Punkte-Skala für die Leichtigkeit der Passage auf (1 = manuelle Entlastung/Einlauf erforderlich, 2 = starke Belastung, 3 = mäßige Belastung, 4 = leichte Belastung, 5 =). keine Anstrengung, 6 = Dringlichkeit, 7 = Inkontinenz). Veränderungen der allgemeinen Passagefreundlichkeit (Belastung) wurden vom durchschnittlichen 14-tägigen Ausgangswert vor der Behandlung bis zum Durchschnitt während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums bewertet
Studientage 1 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP-SP304201-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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