Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SP-304 Dosisvariationsundersøgelse hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC)

16. december 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 14-dages gentaget, oralt, dosisvarierende studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af SP-304 hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 14-dages gentaget oralt, dosisvarierende studie for at bestemme sikkerheds-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af SP-304 hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 14-dages gentaget oralt, dosis varierende studie for at bestemme sikkerheden, PK og PD virkningerne af SP-304 hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation. Patienter diagnosticeret med kronisk idiopatisk obstipation (CIC) vil blive screenet for de forventede 4 kohorter for at give 80 randomiserede patienter til indskrivning. Der er planlagt fire dosiskohorter (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg og 9,0 mg) med 20 patienter pr. dosiskohorte [randomiseringsforhold 3:1 (15 modtager SP-304:5 modtager placebo)]. Patienter, som fortsætter med at opfylde alle adgangskriterierne og fuldføre afføringsdagbogen før behandling (BM), vil på en dobbeltblind, randomiseret måde modtage SP-304 eller matchende placebo. Det forventes, at hver patient vil fuldføre alle 14 dages dosering (inklusive at lave nøjagtige BM-dagbogsindtastninger for alle 14 dage i behandlingsperioden). Alle patienter, der får mindst én dosis SP-304 eller tilsvarende placebo, vil blive betragtet som evaluerbare for sikkerhedsendepunkterne. Hvis en patient modtager mindst 5 doser pr. behandlingsuge (1 dosis pr. dag i 7 dage) og har afsluttet BM-dagbogsposter for disse 5 doseringsdage i hver tilsvarende behandlingsuge, vil han/hun blive anset for at være evaluerbar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Advanced Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Ressearch and Associates
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Lee Research Institute
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF) og er i stand til at give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger i henhold til kravene i 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]).
  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mellem 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for første dosis.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2.
  • Forsøgspersonen opfylder Rom III diagnostiske kriterier for obstipation (Drossman, 2006) i de sidste 3 måneder med symptomdebut > 6 måneder før diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson rapporterer om løs afføring (fnugede stykker med ujævne kanter, en grødet afføring) eller vandig afføring (ingen faste stykker, helt flydende; BSFS-score på henholdsvis 6 eller 7) i mangel af afføringsmiddel, lavement, stikpiller eller forbudt medicin mod > 25 % af BM'er i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og i løbet af 14 dages forbehandlingsperiode.
  • Forsøgspersoner, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS.
  • Forsøgspersonen har undladt at udfylde forbehandlingsdagbogen nøjagtigt og fuldstændigt i løbet af forbehandlingsperioden forud for dag 1-dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg
Eksperimentel: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg
Eksperimentel: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg
Eksperimentel: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage: Baseline gennem opfølgning (Behandlingsdage 14, 7 dage efter behandling)
Incidenser af uønskede hændelser fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden.
21 dage: Baseline gennem opfølgning (Behandlingsdage 14, 7 dage efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra den samlede basislinje i antallet af komplette spontane afføringer (CSBM)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
Ved hjælp af en daglig dagbog registrerede patienterne antallet af spontane afføringer med følelsen af ​​fuldstændig evakuering (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM). Det samlede antal spontane afføringer forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering blev summeret og divideret med 2 (antallet af uger i behandling). Ændring blev beregnet som forskellen mellem antallet af CSBM'er ved afslutningen af ​​den 2-ugers behandlingsperiode versus 14-dages førbehandlings-baseline.
Studiedag 1 til 14
Ændring fra samlet basislinje i antal spontane afføringer (SBM)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
Ved hjælp af en daglig dagbog registrerede patienterne antallet af spontane afføringer (SBM). Den samlede ugentlige frekvens blev beregnet som det samlede antal SBM'er divideret med 2 (antallet behandlingsuger). Ændring blev beregnet som forskellen mellem antallet af SBM'er ved afslutningen af ​​den 2-ugers behandlingsperiode versus 14-dages førbehandlings-baseline.
Studiedag 1 til 14
Ændringer fra den samlede baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
Ved hjælp af en daglig dagbog registrerede patienter afføringskonsistens ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) (1 = separate hårde klumper, som nødder; 2 pølseformede, men klumpet; 3 = som en pølse, men med revner på overfladen; 4 = som en pølse eller slange, glat og blød; 5 = bløde klatter med tydelige kanter; 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring; 7 = vandig, ingen faste stykker, helt flydende). Ændringer i gennemsnitlig BSFS blev vurderet fra den gennemsnitlige 14-dages førbehandlingsbaseline til gennemsnittet i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Studiedag 1 til 14
Ændringer fra baseline generelt i let passage (belastning)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
Ved hjælp af en daglig dagbog registrerede patienterne let passage (belastning) ved hjælp af 7-punkts lethedskalaen (1 = manuel belastning/lavement nødvendig, 2 = svær belastning, 3 = moderat belastning, 4 = let belastning, 5 = ingen belastning, 6 = haster, 7 = inkontinent). Ændringer i den generelle lethed ved passage (belastning) blev vurderet fra den gennemsnitlige 14-dages førbehandlingsbaseline til gennemsnittet i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode
Studiedag 1 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP-SP304201-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger