Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cinacalcet hydrochlorid v léčbě mužů s recidivující rakovinou prostaty

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II k posouzení účinku cinacalcet hydrochloridu na hladiny PSA u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po selhání definitivní lokální terapie

Tato studie fáze II studuje, jak dobře cinakalcet hydrochlorid působí při léčbě mužů s recidivujícím karcinomem prostaty. Cinakalcet hydrochlorid může být účinný při snižování hladin prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty, který nereagoval na předchozí léčbu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat hypotézu, že léčba jednou denně 30 mg cinakalcet hydrochloridu (Sensipar) sníží rychlost vzestupu sérového prostatického specifického antigenu (PSA) ve srovnání s hodnotami PSA před léčbou u subjektů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po selhala definitivní lokální terapie.

OBRYS:

Pacienti dostávají cinakalcet hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 20 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pro pacienty, kteří mají recidivující onemocnění po operaci jako terapii první volby ("chirurgické selhání")
  • Požadavek PSA je 0,2 ng/ml nebo vyšší
  • U pacientů, kteří mají recidivující onemocnění po ozařování jako terapii první volby, se způsobilost řídí "Phoenixovými kritérii", tj. zvýšením o 2 ng/ml nad PSA nadir.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Granulocyty >= 1000/ul
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Celkový sérový vápník > 9,0 a < 10,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Počet krevních destiček >=100 000/ul
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Celkový testosteron >= 50 ng/dl
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (buď přímo nebo prostřednictvím zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění, které by omezilo přežití na méně než 3 měsíce
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Hemoragická porucha
  • Jakýkoli rentgenový důkaz metastatického onemocnění včetně pozitivního kostního skenu nebo počítačové tomografie (CT) břicha/pánve
  • Anamnéza hypokalcémie nebo záchvatové poruchy
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku cinakalcetu (cinakalcet-hydrochlorid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (cinakalcet hydrochlorid)
Pacienti dostávají cinakalcet hydrochlorid PO QD po dobu 20 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocné studium
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: administrace dotazníků
Pomocné studium
Lék: cinakalcet hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Mimpara
  • Sensipar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vzestupu PSA v séru
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl mezi PSA po léčbě a před zařazením do studie. U pacientů s více měřeními PSA po aplikaci používáme k odhadu úrovně PSA účastníka medián těchto měření.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) podle stručného mužského sexuálního inventáře
Časové okno: Až 20 týdnů
Stručný mužský sexuální inventář je hodnocení s 11 otázkami včetně subškál: sexuální touha, erekce, ejakulace. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí 1-45, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Až 20 týdnů
Změna v hormonální hodnotící škále oproti rozšířenému indexu prostatického karcinomu (EPIC)
Časové okno: až 20 týdnů
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce pacienta a jeho obtíží po léčbě rakoviny prostaty. Epic vytváří dvě skóre, jedno pro funkci (5 položek) a druhé pro obtěžování (6 položek). Odezva pro každou položku je standardizována na stupnici od 0 do 100. U obou škál vyšší skóre znamená horší výsledky.
až 20 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: až 20 týdnů
FACT-P je vícerozměrný, self-report QoL nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 místně specifickými položkami pro hodnocení symptomů souvisejících s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre subškály a také globální skóre QoL. Všechny položky subškály se sečtou do součtu. Rozsah skóre je 0-156. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
až 20 týdnů
Změna celkového a volného testosteronu
Časové okno: Až 20 týdnů
Detekovatelný rozdíl se odhaduje pomocí párového t-testu. Laboratorní měření bude také analyzováno longitudinálně pomocí všech měření se smíšeným modelovým přístupem upravujícím jednotlivé kovariáty.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení