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Clorhidrato de cinacalcet en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata recurrente

2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo de fase II para evaluar el efecto del clorhidrato de cinacalcet en los niveles de PSA en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente después de una terapia local definitiva fallida

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el clorhidrato de cinacalcet en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata recurrente. El clorhidrato de cinacalcet puede ser eficaz para reducir los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata recurrente que no ha respondido al tratamiento previo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la hipótesis de que el tratamiento una vez al día con 30 mg de clorhidrato de cinacalcet (Sensipar) reducirá la tasa de aumento del antígeno prostático específico (PSA) sérico en comparación con los valores de PSA previos al tratamiento en sujetos con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente después de fracaso de la terapia local definitiva.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben clorhidrato de cinacalcet por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 20 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • Para pacientes que tienen enfermedad recurrente después de la cirugía como terapia de primera línea ("fracasos quirúrgicos")
  • El requisito de PSA es de 0,2 ng/ml o superior
  • Para los pacientes que tienen enfermedad recurrente después de la radiación como terapia de primera línea, la elegibilidad sigue los "criterios de Phoenix", es decir, un aumento de 2 ng/mL sobre el nadir de PSA
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Granulocitos >= 1000/uL
  • Creatinina sérica =< 2,0 mg/dl
  • Calcio sérico total > 9,0 y < 10,5 mg/dl
  • Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
  • Recuento de plaquetas >=100.000/uL
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Testosterona total >= 50 ng/dL
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave que limitaría la supervivencia a menos de 3 meses
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa, no controlada
  • Trastorno hemorrágico
  • Cualquier evidencia radiográfica de enfermedad metastásica, incluida una gammagrafía ósea positiva o una tomografía computarizada (TC) de abdomen/pelvis
  • Antecedentes de hipocalcemia o trastorno convulsivo
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de cinacalcet (clorhidrato de cinacalcet)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (clorhidrato de cinacalcet)
Los pacientes reciben clorhidrato de cinacalcet VO QD durante 20 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudio correlativo
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudio auxiliar
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: administración del cuestionario
Estudio auxiliar
Droga: clorhidrato de cinacalcet
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Mimpara
  • Sensipar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aumento del PSA sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
La diferencia del PSA posterior al tratamiento y previo a la inscripción. Para aquellos con múltiples medidas de PSA posteriores, usamos la mediana de esas medidas para estimar el nivel de PSA posterior del participante.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (QOL) según lo evaluado por el breve inventario sexual masculino
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
El Inventario Sexual Masculino Breve es una evaluación de 11 preguntas que incluye subescalas: deseo sexual, erecciones, eyaculación. Los puntajes se suman para producir un puntaje general con un rango de 1 a 45, donde un puntaje más alto indica peores resultados.
Hasta 20 semanas
Cambio en la escala de evaluación hormonal del índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
El índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) es un instrumento completo diseñado para evaluar la función del paciente y las molestias después del tratamiento del cáncer de próstata. Epic produce dos puntajes, uno para la función (5 elementos) y el otro para la molestia (6 elementos). La respuesta para cada ítem está estandarizada en una escala de 0 a 100. Para ambas escalas, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
hasta 20 semanas
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
El FACT-P es un instrumento de calidad de vida multidimensional de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata. Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, que se complementa con 12 elementos específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se califica en una escala de tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de CdV global. Todos los elementos de la subescala se suman a un total. El rango de puntuación es 0-156. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
hasta 20 semanas
Cambio en la testosterona total y libre
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
La diferencia detectable se estima utilizando un enfoque de prueba t pareada. La medida de laboratorio también se analizará longitudinalmente utilizando todas las medidas con un enfoque de modelo mixto ajustando las covariables individuales.
Hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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