Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cinacalcet hydrochlorid v léčbě mužů s recidivující rakovinou prostaty

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II k posouzení účinku cinacalcet hydrochloridu na hladiny PSA u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po selhání definitivní lokální terapie

Tato studie fáze II studuje, jak dobře cinakalcet hydrochlorid působí při léčbě mužů s recidivujícím karcinomem prostaty. Cinakalcet hydrochlorid může být účinný při snižování hladin prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty, který nereagoval na předchozí léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat hypotézu, že léčba jednou denně 30 mg cinakalcet hydrochloridu (Sensipar) sníží rychlost vzestupu sérového prostatického specifického antigenu (PSA) ve srovnání s hodnotami PSA před léčbou u subjektů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po selhala definitivní lokální terapie.

OBRYS:

Pacienti dostávají cinakalcet hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 20 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pro pacienty, kteří mají recidivující onemocnění po operaci jako terapii první volby ("chirurgické selhání")
  • Požadavek PSA je 0,2 ng/ml nebo vyšší
  • U pacientů, kteří mají recidivující onemocnění po ozařování jako terapii první volby, se způsobilost řídí "Phoenixovými kritérii", tj. zvýšením o 2 ng/ml nad PSA nadir.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Granulocyty >= 1000/ul
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Celkový sérový vápník > 9,0 a < 10,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Počet krevních destiček >=100 000/ul
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Celkový testosteron >= 50 ng/dl
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (buď přímo nebo prostřednictvím zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění, které by omezilo přežití na méně než 3 měsíce
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Hemoragická porucha
  • Jakýkoli rentgenový důkaz metastatického onemocnění včetně pozitivního kostního skenu nebo počítačové tomografie (CT) břicha/pánve
  • Anamnéza hypokalcémie nebo záchvatové poruchy
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku cinakalcetu (cinakalcet-hydrochlorid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cinakalcet hydrochlorid)
Pacienti dostávají cinakalcet hydrochlorid PO QD po dobu 20 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocné studium
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: administrace dotazníků
Pomocné studium
Lék: cinakalcet hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Mimpara
  • Sensipar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vzestupu PSA v séru
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl mezi PSA po léčbě a před zařazením do studie. U pacientů s více měřeními PSA po aplikaci používáme k odhadu úrovně PSA účastníka medián těchto měření.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) podle stručného mužského sexuálního inventáře
Časové okno: Až 20 týdnů
Stručný mužský sexuální inventář je hodnocení s 11 otázkami včetně subškál: sexuální touha, erekce, ejakulace. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí 1-45, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Až 20 týdnů
Změna v hormonální hodnotící škále oproti rozšířenému indexu prostatického karcinomu (EPIC)
Časové okno: až 20 týdnů
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce pacienta a jeho obtíží po léčbě rakoviny prostaty. Epic vytváří dvě skóre, jedno pro funkci (5 položek) a druhé pro obtěžování (6 položek). Odezva pro každou položku je standardizována na stupnici od 0 do 100. U obou škál vyšší skóre znamená horší výsledky.
až 20 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: až 20 týdnů
FACT-P je vícerozměrný, self-report QoL nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 místně specifickými položkami pro hodnocení symptomů souvisejících s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre subškály a také globální skóre QoL. Všechny položky subškály se sečtou do součtu. Rozsah skóre je 0-156. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
až 20 týdnů
Změna celkového a volného testosteronu
Časové okno: Až 20 týdnů
Detekovatelný rozdíl se odhaduje pomocí párového t-testu. Laboratorní měření bude také analyzováno longitudinálně pomocí všech měření se smíšeným modelovým přístupem upravujícím jednotlivé kovariáty.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit