Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek cynakalcetu w leczeniu mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II oceniające wpływ chlorowodorku cynakalcetu na poziom PSA u pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem gruczołu krokowego po niepowodzeniu definitywnej terapii miejscowej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chlorowodorku cynakalcetu w leczeniu mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty. Chlorowodorek cynakalcetu może być skuteczny w obniżaniu poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Testowanie hipotezy, że podawanie raz dziennie 30 mg chlorowodorku cynakalcetu (Sensipar) zmniejszy szybkość wzrostu stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy w porównaniu z wartościami PSA sprzed leczenia u pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem gruczołu krokowego po nieudana ostateczna terapia miejscowa.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek cynakalcetu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 20 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Dla pacjentów z nawrotem choroby po operacji jako terapii pierwszego rzutu („niepowodzenia chirurgiczne”)
  • Wymagany poziom PSA wynosi 0,2 ng/ml lub więcej
  • W przypadku pacjentów z nawrotem choroby po radioterapii jako terapii pierwszego rzutu kwalifikacja jest zgodna z „kryteriami Phoenix”, czyli wzrostem o 2 ng/ml powyżej nadiru PSA
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Granulocyty >= 1000/ul
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Całkowite stężenie wapnia w surowicy > 9,0 i < 10,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • Liczba płytek krwi >=100 000/ul
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
  • Testosteron całkowity >= 50 ng/dL
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna, która ograniczyłaby przeżycie do mniej niż 3 miesięcy
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Zaburzenie krwotoczne
  • Wszelkie radiologiczne dowody choroby przerzutowej, w tym dodatnie wyniki scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej/miednicy
  • Historia hipokalcemii lub napadów padaczkowych
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników cynakalcetu (chlorowodorek cynakalcetu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek cynakalcetu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek cynakalcetu doustnie raz na dobę przez 20 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Procedura: ocena jakości życia
Badanie pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: administracja kwestionariuszami
Badanie pomocnicze
Lek: chlorowodorek cynakalcetu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mimpara
  • Sensipar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu PSA w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica PSA po leczeniu i przed rejestracją. W przypadku osób z wieloma pomiarami PSA po korzystamy z mediany tych pomiarów, aby oszacować poziom PSA po uczestniku.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza seksualnego mężczyzn
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Krótki Inwentarz Seksualny Mężczyzn składa się z 11 pytań, w tym podskal: popędu płciowego, erekcji, wytrysku. Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 1 do 45, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Do 20 tygodni
Zmiana w skali oceny hormonów z rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) jest wszechstronnym narzędziem przeznaczonym do oceny funkcji pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Epic generuje dwa wyniki, jeden za funkcję (5 pozycji), a drugi za przeszkadzanie (6 pozycji). Odpowiedź dla każdej pozycji jest standaryzowana do skali od 0 do 100. W obu skalach wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
do 20 tygodni
Zmiana oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
FACT-P jest wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem QoL zaprojektowanym specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, który jest dodatkowo uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z prostatą. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, jak również globalnego wyniku QoL. Wszystkie elementy podskali są sumowane do sumy. Zakres punktacji to 0-156. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
do 20 tygodni
Zmiana całkowitego i wolnego testosteronu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Wykrywalną różnicę szacuje się za pomocą sparowanego testu t. Miara laboratoryjna zostanie również przeanalizowana podłużnie przy użyciu wszystkich miar z mieszanym podejściem modelowym z dostosowaniem do poszczególnych zmiennych towarzyszących.
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami