Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenalidomidu v monoterapii u starších dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

8. října 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II terapie adaptované na odpověď s použitím jediné látky lenalidomid u starších dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem se standardním rizikem

Účelem tohoto výzkumu je odhadnout účinnost přístupu adaptovaného na odpověď s použitím léku, lenalidomidu, v léčbě starších dospělých s nově diagnostikovaným standardním rizikovým mnohočetným myelomem. To znamená, že účastníkům bude podán studovaný lék, lenalidomid, ale v závislosti na tom, jak na tento lék reagují, jim může být podán také dexamethason a/nebo prednison, aby jim pomohl s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shrnutí: Pacienti začnou užívat studovaný lék, lenalidomid, 1. den, cyklus 1. Lenalidomid je tobolka, která se užívá perorálně (ústy). Pokud nemoc po 2 cyklech terapie progreduje, přidá se nízká dávka dexametazonu. Pokud je nemoc pacienta po 2 cyklech terapie stabilní, přidá se k léčbě lenalidomidem, kterou užívají, použití alternativního kortikosteroidu (prednison). Dexamethason a prednison jsou ve formě tablet a budou se užívat perorálně (ústy). Pokud má však pacient po dalších 2 cyklech léčby lenalidomidem minimální odpověď, léčba bude pokračovat, dokud onemocnění neprogreduje. Další podrobnosti naleznete v popisu zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 65 let nebo není způsobilý pro léčbu vysokými dávkami a transplantaci autologních kmenových buněk
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Diagnostikován mnohočetným myelomem a považován za aktivního onemocnění. Pacienti nesmí dostávat aktivní režim chemoterapie nebo dexamethason. Pacienti mohli dostat paliativní radioterapii alespoň 2 týdny před začátkem studie.
  • Měřitelné hladiny myelomového paraproteinu v séru (≥ 0,5 g/dl), moči (≥ 0,2 g vyloučené ve vzorku odebraném za 24 hodin) nebo pomocí sérových volných lehkých řetězců (včetně volného lehkého řetězce většího než 100 mg/l)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Hladiny sérového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normálního (ULN) rozmezí pro laboratoř
  • Hladiny aspartáttransaminázy (AST) nebo sérové ​​alanintransaminázy (ALT) ≤2 x ULN
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 buněk/mm³ (1,0 x 10^9/l); Krevní destičky ≥ 100 000 /mm³
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin: Clearance kreatininu vypočtená ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Nízkorizikový myelom je definován jako nepřítomnost následujících nežádoucích vlastností[21]: t(4;14) pomocí FISH nebo metafázní cytogenetiky; t(14,16) nebo t(14;20) pomocí FISH nebo metafázové cytogenetiky; Delece 17q13 pomocí FISH; Delece 13 metafázovou analýzou; Aneuploidie analýzou metafáze; Β2 mikroglobulin > 5,5.
  • Schopnost tolerovat jednu z následujících tromboprofylaktických strategií: aspirin, nízkomolekulární heparin nebo warfarin (coumadin)
  • Musíte být zaregistrováni v povinném programu RevAssist® a být ochoten a schopen splnit požadavky RevAssist®.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) během 10 14 dnů před a znovu do 24 hodin od předepsání lenalidomidu (na předpis musí být vyplněna do 7 dnů) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 4 týdny před užitím lenalidomidu. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou v plodném věku, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající závažná infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Stav výkonu 2, 3 nebo 4
  • Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 2 let
  • Solitární kost nebo solitární extramedulární plazmocytom jako jediný důkaz dyskrazie plazmatických buněk
  • Nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, hypertenze, nestabilní angina pectoris, arytmie), plicní, jaterní a renální onemocnění, pokud není renální insuficience považována za sekundární k mnohočetnému myelomu.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Známá přecitlivělost na thalidomid
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
  • Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
  • Jakékoli předchozí použití lenalidomidu
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reakce přizpůsobená terapie
Lenalidomid, prednison a dexamethason, jak je uvedeno v popisu intervence.
Lék: Lenalidomid
  • Počáteční dávka: 25 mg perorálně (PO) dny 1-21 28denního cyklu;
  • Úroveň dávky -1: 15 mg PO dny 1-21 28denního cyklu;
  • Úroveň dávky -2: 10 mg PO dny 1-21 28denního cyklu;
  • Úroveň dávky -3: 5 mg PO dny 1-21 28denního cyklu;
  • Úroveň dávky -4: Přestaňte
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Prednison
  • Počáteční dávka: 100 mg PO dny 1-5 každých 28 dní;
  • Úroveň dávky -1: 50 mg PO dny 1-5 28denního cyklu;
  • Úroveň dávky -2: 25 mg PO dny 1-5 28denního cyklu;
  • Úroveň dávky -3: Přerušit
Lék: Dexamethason
  • Počáteční dávka: 40 mg denně 1. - 4. den každých 28 dní;
  • Úroveň dávky -1: 20 mg denně ve dnech 1 - 4 každých 28 dní;
  • Úroveň dávky -1a: 40 mg denně 1., 2. a 3. den následovaných 20 mg 4. den následovanými 12 mg 5. den následovanými 8 mg 6. den;
  • Úroveň dávky -2: 10 mg denně ve dnech 1 - 4 každých 28 dní;
  • Úroveň dávky -3: Přerušit
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná terapie - Medián přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) starších dospělých s mírně symptomatickým mnohočetným myelomem léčených tímto přístupem přizpůsobeným odpovědi (tj. doba od zahájení podávání lenalidomidu do selhání lenalidomidu a nízké dávky dexametazonu)
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů až 12 měsíců
Míra odpovědi u starších dospělých s mírně symptomatickým mnohočetným myelomem na monoterapii lenalidomidem, lenalidomidem prednisonem a lenalidomidem v nízké dávce dexamethasonu u pacientů se suboptimálními odpověďmi na monoterapii lenalidomidem. Ve studii bylo použito jednotné hodnocení odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom s přidáním MR (minimální odpověď) (Durie et al, 2006; Kumar et al, 2016). MR byla definována jako 25-49% snížení M spike v séru a 50-89% zlepšení M spike v moči. U pacientů bez měřitelného sérového nebo močového M spiku bylo vyžadováno 25-49% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými volnými lehkými řetězci. Odpověď v této studii je definována jako kompletní remise (CR), přísná kompletní remise (SRC), velmi dobrá parciální remise (VGPR) a parciální remise (PR) a minimální odpověď (MR).
Každých 8 týdnů až 12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až datum ukončení studie, průměrně 48 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Den 1 až datum ukončení studie, průměrně 48 měsíců
Jediný agent – ​​střední progresivní volné přežití (PFS)
Časové okno: První měření po 8 týdnech
Přežití bez progrese u pacientů léčených monoterapií lenalidomidem
První měření po 8 týdnech
Počet účastníků s celkovým přežitím 1 rok (OS)
Časové okno: 1 rok
Jednoleté celkové přežití starších dospělých s mírně symptomatickým mnohočetným myelomem léčených tímto přístupem přizpůsobeným odpovědi
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachid Baz, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-16018
  • 108562 (Jiný identifikátor: USF IRB)
  • RV-MM-PI-0454 (Jiné číslo grantu/financování: Celgene)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení