Studie lenalidomidu v monoterapii u starších dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
• Věk ≥ 65 let nebo není způsobilý pro léčbu vysokými dávkami a transplantaci autologních kmenových buněk
• Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Diagnostikován mnohočetným myelomem a považován za aktivního onemocnění. Pacienti nesmí dostávat aktivní režim chemoterapie nebo dexamethason. Pacienti mohli dostat paliativní radioterapii alespoň 2 týdny před začátkem studie.
• Měřitelné hladiny myelomového paraproteinu v séru (≥ 0,5 g/dl), moči (≥ 0,2 g vyloučené ve vzorku odebraném za 24 hodin) nebo pomocí sérových volných lehkých řetězců (včetně volného lehkého řetězce většího než 100 mg/l)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1
• Hladiny sérového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normálního (ULN) rozmezí pro laboratoř
• Hladiny aspartáttransaminázy (AST) nebo sérové ​​alanintransaminázy (ALT) ≤2 x ULN
• Přiměřená funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 buněk/mm³ (1,0 x 10^9/l); Krevní destičky ≥ 100 000 /mm³
• Hemoglobin > 8 g/dl
• Přiměřená funkce ledvin: Clearance kreatininu vypočtená ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Nízkorizikový myelom je definován jako nepřítomnost následujících nežádoucích vlastností[21]: t(4;14) pomocí FISH nebo metafázní cytogenetiky; t(14,16) nebo t(14;20) pomocí FISH nebo metafázové cytogenetiky; Delece 17q13 pomocí FISH; Delece 13 metafázovou analýzou; Aneuploidie analýzou metafáze; Β2 mikroglobulin > 5,5.
• Schopnost tolerovat jednu z následujících tromboprofylaktických strategií: aspirin, nízkomolekulární heparin nebo warfarin (coumadin)
• Musíte být zaregistrováni v povinném programu RevAssist® a být ochoten a schopen splnit požadavky RevAssist®.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) během 10 14 dnů před a znovu do 24 hodin od předepsání lenalidomidu (na předpis musí být vyplněna do 7 dnů) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 4 týdny před užitím lenalidomidu. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou v plodném věku, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

• Probíhající závažná infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky
• Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
• Stav výkonu 2, 3 nebo 4
• Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 2 let
• Solitární kost nebo solitární extramedulární plazmocytom jako jediný důkaz dyskrazie plazmatických buněk
• Nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, hypertenze, nestabilní angina pectoris, arytmie), plicní, jaterní a renální onemocnění, pokud není renální insuficience považována za sekundární k mnohočetnému myelomu.
• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
• Těhotné nebo kojící
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
• Známá přecitlivělost na thalidomid
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
• Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
• Jakékoli předchozí použití lenalidomidu
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
• Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B.