Studie zum Einzelwirkstoff Lenalidomid bei älteren Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
• Alter ≥65 Jahre oder kein Anspruch auf Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation
• Kann den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einhalten
• Bei ihm wurde ein multiples Myelom diagnostiziert und es wird davon ausgegangen, dass er an einer aktiven Erkrankung leidet. Die Patienten dürfen keine aktive Chemotherapie oder Dexamethason erhalten haben. Patienten können mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn eine palliative Strahlentherapie erhalten haben.
• Messbare Myelom-Paraprotein-Spiegel im Serum (≥ 0,5 g/dl), Urin (≥ 0,2 g ausgeschieden in einer 24-Stunden-Urinprobe) oder durch freie Leichtketten im Serum (beteiligte freie Leichtketten größer als 100 mg/l)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 oder 1
• Serumbilirubinspiegel ≤ 1,5-fache Obergrenze des normalen (ULN) Bereichs für das Labor
• Serum-Aspartat-Transaminase (AST) oder Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel ≤2 x ULN
• Ausreichende Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000 Zellen/mm³ (1,0 x 10^9/L); Blutplättchen ≥ 100.000 /mm³
• Hämoglobin > 8 g/dl
• Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
• Ein Myelom mit niedrigem Risiko ist definiert als das Fehlen der folgenden nachteiligen Merkmale[21]: t(4;14) durch FISH oder Metaphasenzytogenetik; t(14,16) oder t(14;20) durch FISH oder Metaphasenzytogenetik; Löschung 17q13 durch FISH; Löschung 13 durch Metaphasenanalyse; Aneuploidie durch Metaphasenanalyse; Β2-Mikroglobulin > 5,5.
• Kann eine der folgenden thromboprophylaktischen Strategien vertragen: Aspirin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Warfarin (Coumadin)
• Muss im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) vorliegen (Rezepte). muss innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mindestens 4 Wochen vor der Einnahme von Lenalidomid ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG zu beginnen. FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Anhaltende schwere Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert
• Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
• Leistungsstatus 2, 3 oder 4
• Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist
• Solitärer Knochen oder solitäres extramedulläres Plasmozytom als einziger Hinweis auf eine Plasmazelldyskrasie
• Unkontrollierte medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Arrhythmien), Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen, es sei denn, die Niereninsuffizienz wird als Folge des multiplen Myeloms angesehen.
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Schwanger oder stillend
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist
• Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen
• Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virusimpfung seropositiv sind.